標題：浩鼎 本公司用於研發中主動免疫抗癌藥OBI-822之醫療器材臨床研
究申請（IDE）獲美國食品藥物管理局（FDA）審核通過，准許用
在OBI-822第三期人體臨床試驗
日期：2018-07-27
股票代號：4174
發言時間：2018-07-27 16:12:15
說明：
1.事實發生日:107/07/27
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於美國時間2018/07/26接獲美國食品藥物管理局（FDA）來函通知，用
以「測試確認腫瘤Globo H表現之免疫組織化學染色法（Immunohistochemistry,IHC）」
醫療器材臨床研究申請（Investigational Device Exemption, IDE）經審核通過，准許
該免疫組織化學染色法（IHC）用在主動免疫抗癌藥OBI-822第三期人體臨床試驗。
OBI-822第三期人體臨床試驗之潛在受試者會先經由免疫組織化學染色法（IHC）的測試
方法確認其腫瘤Globo H的表現，來決定是否可以進入試驗。經由免疫組織化學染色法
（IHC）測試確認腫瘤Globo H 表現的方法，是一種伴隨式體外診斷試劑（In Vitro
Companion Diagnostic Devices），必須在使用該免疫組織化學染色法（IHC）的臨床試
驗啟動之前，向美國FDA 提出醫療器材臨床研究申請（IDE）。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：主動免疫抗癌藥OBI-822
(2)用途：OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥，將Globo H連結
於載體蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。
臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637?
cond=OBI-822&rank=1
(3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：上述審核通過之「測試確認腫
瘤Globo H表現之免疫組織化學染色法（IHC）」將依計畫用在主動免疫抗癌藥
OBI-822第三期人體臨床試驗。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：預計2023年評估主要試驗指標，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：開始進行人體第三期臨床試驗後必須分別給付美國MSKCC及
Optimer研發進度里程碑金五十萬美元及一百萬美元。
(6)市場現況：根據EvaluatePharma資料庫，全球2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為
1,009億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中主動免疫抗癌藥
OBI-822尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目
標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
