標題：逸達 公告本公司向美國FDA提出新藥FP-045之范可尼貧血二期臨床
試驗申請
日期：2020-08-14
股票代號：6576
發言時間：2020-08-14 14:55:50
說明：
1.事實發生日:109/08/14
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司完成向美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）
遞送ALDH2（醛去氫酉每）活化劑全新成分新藥FP-045進入范可尼貧血症
（Fanconi Anemia）之二期臨床試驗申請 （Investigational New Drug, IND）。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：ALDH2（醛去氫酉每）活化劑全新成分新藥FP-045
二、用途：治療罕見疾病范可尼貧血症
三、預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請送件
及審查
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：向FDA提出二期臨床試驗申請（IND）
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且
為保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：依主管機關審查時間而定，核准進入臨床試驗時將依規定發布重
大訊息。
(二)預計應負擔之義務：無
六、市場現況：
范可尼貧血 (Fanconi anemia，FA)是一種罕見的遺傳疾病，會造成骨髓衰竭，導
致全血造血功能缺陷，影響紅血球、白血球及血小板之生成，因而引起感染、疲
倦、貧血或血流不止等現象。范可尼貧血患者之臨床症狀因人而異，通常包括各種
型態的身體畸形、骨髓衰竭、及罹癌風險高，此疾病發生率在美國約為十三萬分之
一，患者平均存活壽命為20-30歲。
最近研究發現，FA細胞對醛類很敏感，且動物實驗證實ALDH2缺陷會加速小鼠骨髓
衰竭的發展，此現象也已於范可尼貧血患者驗證。逸達開發之FP-045為ALDH2活化
劑，於動物實驗中證實可有效提升ALDH2活性，將可能應用於治療范可尼貧血，減
緩患者骨髓衰竭之進程。目前市面上無藥可根治范可尼貧血或減緩病情的發展，若
成功上市，FP-045將成為全球唯一針對范可尼貧血之藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
