標題:基亞 代子公司德必碁生物科技(股)公司公告取得新冠肺炎
病毒檢測試劑盒之美國緊急使用授權(EUA)
日期:2020-06-11
股票代號:3176
發言時間:2020-06-11 18:52:40
說明:
1.事實發生日:109/06/11
2.公司名稱:德必碁生物科技(股)公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司間接持股100%
5.發生緣由:
德必碁生物科技(股)公司(台灣德必碁)今日(6/11)收到美國FDA來函核發EUA(緊急
使用授權)許可,本次台灣德必碁取得EUA核准的產品是該公司自主研發之新冠肺炎
病毒核酸檢測試劑盒。美國FDA係依據法規規定及科學證據,認為所申請的新冠肺
炎核酸檢測試劑,能有效診斷新冠肺炎,故發函核准,核准函內容摘要如下:
(1)核准產品: ExProbe SARS-CoV-2 Testing Kit。
(2)適應症: 定性檢測疑似感染新冠肺炎個人的檢體的SARS-CoV-2核酸。
(3)核准使用的實驗室: 得使用本產品的實驗室必須為依據美國Clinical Laboratory
Improvement Amendments of 1988 (CLIA)取得認證資格的實驗室,以執行高度
複雜性的檢測。
(4)核准期間:自核准日期起,至依法規規定終止體外檢測或新冠肺炎診斷的緊急授
權使用止。
(5)法規規定:應遵守品質控制、包裝及通報等規定。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)台灣德必碁為本公司重要子公司(持股51.76%)澳洲TBG Diagnostics Ltd.100%
所持有的子公司。
(2)取得美國EUA之核准為法規之核准,惟產品的銷售仍需視疫情發展與市場供需
而定。