標題：台康生技 有關本公司、寶齡富錦與安(月太)生醫合作開發COVID-19 抗原快篩試劑，向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出”飛確” 新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑專案製造許可申請審查進度更新

日期：2020-05-11

股票代號：6589

公司名稱：台康生技

發言時間：2020-05-10 22:43:03

說明：
1.事實發生日:109/05/08
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司台康生技(6589)、寶齡富錦生技(1760) 、安（月太）生醫於3月正式
共同合作開發COVID-19快篩試劑，寶齡富錦於109年04月22日依循
藥事法第48-2條第1項第2款「因應緊急公共衛生情事之需要」，
向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 提出 ”飛確”
新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑特定醫療器材之專案製造許可。
本公司於109年5月8日取得寶齡富錦通知收到TFDA回函，
因寶齡富錦送件申請資料不齊，不予核准。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司台康生技為GMP抗體製造商，具有專業的優化抗體技術，
為穩定及優質的供應商，具有商業化量產的能力，
於本合作案為提供抗體作為快篩試劑量產材料。
(2)寶齡富錦正依照TFDA來函指示準備補充文件再行送件申請。