標題：藥華藥 公告本公司台中分公司新設製劑廠通過
台灣衛生福利部GMP併GDP認證
日期：2020-04-21
股票代號：6446
發言時間：2020-04-20 22:34:36
說明：
1.事實發生日:109/04/20
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司獲台灣衛生福利部通知，認定本公司台中分公司新設製劑廠符合藥物
優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，正式取得GMP併GDP之評鑑許可，
許可編號為 (AP) 0464152。
6.因應措施:
本公司生物新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b）目前是由本公司於台中
生產原料藥後，分別運至歐美的合作廠商進行充填，再將充填完成的藥品於
當地出貨。本公司在歐洲之合作充填廠商為德國Vetter公司，在美國為
Pyramid公司。現P1101於歐洲的商業化量產供應鏈已完成，美國的商業化量
產供應鏈預計最快待取得美國藥證後，將於今年年底完成。因本公司起初即
規劃未來自行商業化量產、充填及出貨供給全球所需，故在與歐美廠商合作
同時也向對方學習經驗，準備在台灣自設充填廠。
本公司之台中新設製劑廠於107年12月11日正式啟用，本公司於108年7月向
台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請Ropeginterferon alfa-2b之
上市許可，TFDA即於108年10月21日至23日對本公司生產Ropeginterferon
alfa-2b的台中新設製劑廠進行GMP併GDP評鑑作業。整體評鑑順利完成，
結果無嚴重（critical）缺失。
本公司之台中新設製劑廠經此次取得GMP併GDP之評鑑許可後，已完整取得
Ropeginterferon alfa-2b生產所需全數認證，其中包括原料藥製造作業、
注射液劑製造作業、實驗室作業、分/包裝作業、運銷作業、儲存與供應作
業等品項核定。待Ropeginterferon alfa-2b正式取得台灣藥證後，本公司
將以獲GMP及GDP認證之生物藥品製造廠自行全程生產、充填及出貨，佈局
亞洲市場。目前本公司在亞洲進行的PV及ET臨床試驗用藥均由台灣出貨。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
