標題：法德藥 代子公司公告中國藥品註冊申請獲中國國家藥品 監督管理局(NMPA)正式受理通知

日期：2019-06-25

股票代號：4191

公司名稱：法德藥

發言時間：2019-06-24 18:07:22

說明：
1.事實發生日:108/06/24
2.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):法德生技藥品(股)公司間接持有80.01%之
子公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
佛山德芮可製藥有限公司-恩替卡韋片(Entecavir Tablets)0.5mg、1mg 之大陸藥品
註冊申請，已接獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理通知。該產品對照
原廠藥為必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的博路定(Baraclude)。
6.因應措施:將持續進行恩替卡韋片在大陸市場上市相關事宜。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司已於107年10月27日向美國食品藥物管理局(US FDA)提出該產品之上市　
審查申請。
(2)恩替卡韋片的適應症說明：治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎
患者。根據中國米內資料庫統計，恩替卡韋片於2017年中國城市公立醫院之
銷售額約為人民幣24億元，目前市場競爭者包括(但可能不限於)北京百奧藥業
及重慶藥友製藥通過一致性評價。