標題：法德藥 代子公司公告中國藥品註冊申請獲中國國家藥品 監督管理局(NMPA)正式受理通知

日期：2019-06-15

股票代號：4191

公司名稱：法德藥

發言時間：2019-06-14 20:42:31

說明：
1.事實發生日:108/06/14
2.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):法德生技藥品(股)公司間接持有80.01%之
子公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
佛山德芮可製藥有限公司-奧氮平口崩片(Olanzapine Orally Disintegrating Tablets)
5mg、10mg之大陸藥品註冊申請，已接獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理
通知。該產品對照原廠藥為禮來(Eli Lilly and Company)的再普樂(Zyprexa Zydis)。
6.因應措施:將持續進行奧氮平口崩片在大陸市場上市相關事宜。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司已於108年1月25日向美國食品藥物管理局(US FDA)提出該產品之上市　
審查申請。
(2)奧氮平的適應症說明：思覺失調症、躁鬱症之躁期及混合期的急性治療及維
持治療。根據中國米內資料庫統計，奧氮平於2017年中國城市公立醫院之銷售
額約為人民幣27億元，目前市場競爭者包括(但可能不限於)齊魯製藥通過一致
性評價。