標題：北極星藥業-KY 澄清108年6月12日財訊快報網路新聞
日期：2019-06-12
股票代號：6550
發言時間：2019-06-12 11:24:28
說明：
1.傳播媒體名稱:財訊快報
2.報導日期:108/06/12~108/06/12
3.報導內容:報載「北極星藥業-KY集中資源拚ADI-PEG 20藥證，肺間皮癌II期明
年Q1期中分析」一文中，「肺間皮癌部分...截至五月底止，這項II期試驗收
案人數已達成68%，其中有84%的病患已達腫瘤評估點；預估今年第四季達到
II期收案目標176人，並於明年第一季進行期中分析評估是否可以準備向FDA
提出藥證申請，或是增加收案人數進入III期，並改以存活期為主要之療效評
估標準。至於肝癌方面...截至五月底已完成33%收案人數，接下來將再增加
10家醫院以加速收案進度，預計於明年第二季完成收案。目前收錄的病人中
已有70%的病患已達腫瘤評估點，腫瘤反應率達20%以上...此關鍵性全球臨床
試驗完成後，若是達到預定療效(腫瘤反應率達到20%)，最快在2021年即可以
加速批准(Accelerated Approval)方式直接向FDA申請藥證...」
4.投資人提供訊息概要:不適用。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:ADI-PEG 20聯合一線用藥 (Pemetrexed +
Cisplatin)治療肺間皮癌以及ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的臨床試驗皆
持續進行中，上述有關臨床試驗之時程、進度及結果，請依公開資訊觀測站
公告為準。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可
能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
