標題：中裕新藥 公告有關愛滋病新藥Trogarzo歐洲新藥藥証申請進度更新

日期：2019-05-24

股票代號：4147

公司名稱：中裕新藥

發言時間：2019-05-24 19:41:55

說明：
1.事實發生日:108/05/24
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司用於治療愛滋病新藥Trogarzo行銷夥伴Theratechnologies公司重大訊息宣布，
針對昨天剛收歐洲藥物管理European Medicines Agency（EMA）的新問題已經要求並
獲得額外多一個月的回覆時間，主要係建立一個藥物上市後監理機制，以收集歐洲病
患服用Trogarzo新藥之長期數據。
Theratechnologies公司預計將在2019年6月底之前向EMA提交回覆。人體用藥委員會
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 之後將有30天的時
間向歐盟提供是否核准Trogarzo在歐洲商業化上市之建議。
假設CHMP提出正面意見建議，計畫在今年年底前在德國上市開始銷售並無改變。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。