標題：萊鎂醫 本公司iNap One Sleep Therapy System 睡眠呼吸治療 裝置，供查驗登記用臨床試驗結案報告，衛福部同意備查。

日期：2019-05-02

股票代號：6633

公司名稱：萊鎂醫

發言時間：2019-05-02 19:33:08

說明：
1.事實發生日:108/05/02
2.公司名稱:萊鎂醫療器材股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:
一、研發醫療器材名稱或代號：iNap One Sleep Therapy System
二、用途：iNap One Sleep Therapy System
睡眠呼吸治療裝置適用於治療睡眠呼吸中止症。
三、預計進行之所有研發階段：醫療器材查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(1)本公司研發iNap One Sleep Therapy System
睡眠呼吸治療裝置之樞紐性臨床試驗接獲TFDA來函通知，
通過GCP(優良臨床試驗規範)審查，同意備查。
(2)iNap One Sleep Therapy System 睡眠呼吸治療裝置
療效與安全性結果符合預期，
本公司將依 TFDA 規定提出查驗登記申請。
(3)已投入之累積研發費用：
基於商業機密與保密協定不予揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：醫療器材查驗登記之實際准駁及批覆時間，
屬TFDA權責機關之職權，其相關進度暫無法估算。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:新醫療器材開發時程長、
投入經費高且並未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。