標題：國璽幹細胞 本公司GXCPC1供查驗登記用臨床試驗計畫(計畫編號：GXCPC1-01） ，衛福部同意試驗進行。

日期：2019-04-09

股票代號：6704

公司名稱：國璽幹細胞

發言時間：2019-04-09 17:01:32

說明：
1.事實發生日:108/04/08
2.發生緣由:本公司今日接獲衛生福利部審核通過本公司GXCPC1
（Allogeneic Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells）
Injection供查驗登記用臨床試驗計畫（計畫編號：GXCPC1-01）乙案
，同意試驗進行。
3.因應措施:發出重訊
4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：GXCPC1。
(2)用途：膝骨關節炎。
(3)預計進行之所有研發階段：依法規辦理第一/二期、
第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A供查驗登記用臨床第一/二期試驗，通過審核，同意試驗進行。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：
將以此臨床試驗結果為基礎接續進行下階段試驗。
D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：依法規辦理下階段臨床試驗申請。
A.預計完成時間：第一/二期臨床試驗完成及後續相關核備時程，
屬權責機關之職權，其相關進度暫無法估算。
B.預計應負擔之義務：依法規辦理第一/二期
臨床試驗相關研發費用及行政規費等。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。