標題：國璽幹細胞 本公司陳舊性腦中風幹細胞新藥(GXNPC1)供查驗登記用
第一期臨床試驗計畫（計畫編號：CMUH102-REC1-034），
衛福部同意試驗計畫之結案報告備查。
日期：2019-09-02
股票代號：6704
發言時間：2019-09-02 18:43:37
說明：
1.事實發生日:108/09/02
2.發生緣由:本公司接獲衛生福利部審核通過本公司陳舊性腦中風幹細胞新藥
(GXNPC1)供查驗登記用第一期臨床試驗計畫（計畫編號：CMUH102-REC1-034）
，衛福部同意試驗計畫之結案報告備查。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：陳舊性腦中風幹細胞新藥(GXNPC1)。
(2)用途：陳舊性腦中風。
(3)預計進行之所有研發階段：依法規辦理第二期、第三期臨床試驗及
新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.申請查驗登記用臨床第二期試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將以此臨床試驗結果為基礎接續
進行下階段試驗。
D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：依法規辦理下階段臨床試驗申請。
A.預計完成時間：第一期臨床試驗完成及後續相關核備時程，屬權責機關之職權，
其相關進度暫無法估算。
B.預計應負擔之義務：依法規辦理第一期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
