主旨: 亞獅康向美國食品藥物管理局提出ASLAN003新藥臨床試驗申
請並已通過30天審核期
股票代號:6497
公司名稱:亞獅康-KY
發言時間:2019-01-04 14:32:43
說明:
1.事實發生日:108/01/04
2.公司名稱:亞獅康股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司ASLAN003新藥臨床試驗(IND)已通過美國食品藥物管理局(FDA) 30天審核期,預
計把美國納入目前正進行中的二期臨床試驗。ASLAN003具有治療急性骨髓性白血病
(AML)之潛力,並已取得美國FDA授予之急性骨髓性白血病孤兒藥資格認定。
亞獅康-KY將針對ASLAN003二期臨床試驗之療效擴增族群(expansion cohort)於美國進
行受試者招募,此擴增族群預計招收20名受試者,一旦完成ASLAN003於急性骨髓性白血
病之最佳劑量選定後,就會啟動該族群之受試者招募。亞獅康-KY已在美國選定臨床試
驗中心,預計於2019年上半年開始進行試驗。ASLAN003之2a期試驗目前正於新加坡與澳
洲進行,未來也將會在這兩個地區招收擴增族群之受試者。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資
面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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