標題：亞獅康-KY 亞獅康向美國食品藥物管理局提出ASLAN003新藥臨床試驗申 請並已通過30天審核期

日期：2019-01-04

股票代號：6497

公司名稱：亞獅康-KY

發言時間：2019-01-04 14:32:43

說明：
1.事實發生日:108/01/04
2.公司名稱:亞獅康股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司ASLAN003新藥臨床試驗(IND)已通過美國食品藥物管理局(FDA) 30天審核期，預
計把美國納入目前正進行中的二期臨床試驗。ASLAN003具有治療急性骨髓性白血病
(AML)之潛力，並已取得美國FDA授予之急性骨髓性白血病孤兒藥資格認定。
亞獅康-KY將針對ASLAN003二期臨床試驗之療效擴增族群(expansion cohort)於美國進
行受試者招募，此擴增族群預計招收20名受試者，一旦完成ASLAN003於急性骨髓性白血
病之最佳劑量選定後，就會啟動該族群之受試者招募。亞獅康-KY已在美國選定臨床試
驗中心，預計於2019年上半年開始進行試驗。ASLAN003之2a期試驗目前正於新加坡與澳
洲進行，未來也將會在這兩個地區招收擴增族群之受試者。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資
面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。