(6838)台新藥-重大訊息2024-03-05重大訊息- 本公司APP13007滴眼懸液獲得美國食品藥物管理局(FDA) 核准上市

標題：(6838)台新藥-重大訊息2024-03-05

主旨：本公司APP13007滴眼懸液獲得美國食品藥物管理局(FDA) 核准上市

股票代號：6838

公司名稱：台新藥

發言時間：2024-03-05 05:02:02

說明：
1.事實發生日:113/03/05
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:本公司
5.發生緣由:
本公司於美國時間2024年03月04日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，用於治療眼科
術後發炎及疼痛之丙酸氯倍他索滴眼懸液0.05%（APP13007）通過美國FDA新藥申請審
查，取得上市核准。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：APP13007
二、用途：眼科術後消炎及止痛
三、預計進行之所有研發階段：已完成研發階段
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)/發生其他
影響藥品研發之重大事件結果：丙酸氯倍他索滴眼懸液0.05%（APP13007）取
得美國FDA上市核准。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因
應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：本公司已
於2023年8月16日與Eyenovia, Inc.簽訂美國獨家授權合約，由Eyenovia負責
美國市場之銷售，APP13007將以雙方協議之價格，由本公司供貨銷售予
Eyenovia。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來其他國際授權談判資訊，為保障公司及投
資人權益，故不宜公開揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
(一)預計完成時間：不適用。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場狀況：美國目前每年約執行700萬例眼科手術，類固醇及類固醇複方之眼科用
藥市場達13億美元。
七、新藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。

標題：(6813)富動科-重大訊息2024-03-05

主旨：公告本公司接獲主管機關核准申請撤銷113年現金增資案

股票代號：6813

公司名稱：富動科

發言時間：2024-03-05 10:15:45

標題：(1102)亞泥-重大訊息2024-03-05

主旨：公告本公司112年第四季法人說明會召開資訊

股票代號：1102

公司名稱：亞泥

發言時間：2024-03-05 09:38:24

標題：(4578)總格精密-重大訊息2024-03-05

主旨：公告本公司董事會決議召開113年股東常會