主旨： 本公司研發中新藥PEP07，獲得台灣衛福部食藥署審查，
獲准進行第一期實體腫瘤人體臨床試驗
股票代號：4162
發言時間：2023-09-22 21:03:52
說明：
1.事實發生日:112/09/22
2.研發新藥名稱或代號:PEP07
3.用途:PEP07是checkpoint kinase 1（Chk1）的口服小分子抑制劑，作用於DNA損
傷反應(DDR)途徑，具有高度選擇性，良好口服身體可利用率，並可通過腦血管障
壁。PEP07在前臨床腫瘤模型中，已證實單藥活性以及合併其他標準治療的潛力。
4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥
查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件：PEP07獲台灣衛福部食藥署審查，獲准進行第一期實體腫
瘤人體臨床試驗。（臨床試驗資訊網 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05983523）
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
(2)預計應負擔之義務：由智擎公司負擔該試驗費用。
7.市場現況:
根據世界衛生組織的GLOBOCAN 2020 報告，2020年全球初次診斷為癌症患者共計
19,292,789人，當年死因為癌症者共計9,958,133人。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
