標題：(4162)智擎-重大訊息2024-03-24

主旨： ONIVYDE獲得歐盟人體用藥委員會（CHMP）建議上市許可之正面意見

股票代號：4162

公司名稱：智擎

發言時間：2024-03-24 09:59:23

說明：
1.事實發生日:113/03/24
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司國際夥伴Servier於歐盟之 ONIVYDE 適應症合併用法用量變更申請，
獲得歐盟藥品管理局 European Medicines Agency (EMA) 之人體用藥委員會 Committee
for Medical Products for Human Use (CHMP)推薦上市許可之正面意見。
新適應症為適用於轉移性胰腺癌，合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin，
作為病患的第一線治療。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發藥品名稱或代號：NAPOLI-3。
(2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供（輸入）
台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址):適用於轉移性胰腺癌，
合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin，作為病患的第一線治療。
(3)預計進行之所有研發階段：已完成申請歐盟藥證所需之研發階段
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響藥品研發之重大事件：獲得歐盟藥品管理局 European Medicines
Agency (EMA) 之人體用藥品委員會 Committee for Medical Products for
Human Use (CHMP) 推薦上市許可之正面意見
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、授
權他人使用、出售等）：歐洲地區銷售由Servier負責。
D.已投入之累積研發費用：不適用 (第三期臨床試驗開發之費用係由法國Ipsen公司
全權負責)。
(5)將再進行之下一研發階段：取得歐盟藥證
A.預計完成時間：藥證最終核准時間取決於EMA之裁決，審查過程中若收到EMA回覆，
將依規定發布重大訊息。
B.預計應負擔之義務（例如取得技術授權應支付之費用等）：無。
(6)市場現況：依根據世界衛生組織WHO的Cancer Today數據，2022年全球初次診斷為胰
惡性腫瘤者共計510,570人，當年死因為胰惡性腫瘤者共計466,983人。
(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。