主旨： 智擎公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出安能得
適應症合併用法用量變更許可申請
股票代號：4162
發言時間：2023-06-21 16:48:58
說明：
1.事實發生日:112/06/21
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出安能得適應症合併用
法用量變更許可申請，新適應症為適用於轉移性胰腺癌，合併oxaliplatin、
5-fluorouracil和leucovorin，作為病人的第一線治療。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發藥品名稱或代號：NAPOLI-3 。
(2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供
（輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址):
適用於轉移性胰腺癌，合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin，作為病人
的第一線治療。
(3)預計進行之所有研發階段：適應症合併用法用量變更申請。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響藥品研發之重大事件：上市後適應症及用法用量變更
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，
公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：
（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：由本公司銷售團隊於台灣自
行銷售。
D.已投入之累積研發費用：不適用 (第三期臨床試驗開發之費用係由法國
Ipsen公司全權負責)
(5)將再進行之下一研發階段：獲得新適應症核准並取得藥證
A.預計完成時間：本公司將盡速提交TFDA要求事項之資料。惟藥證最終核准
時間取決於TFDA之裁決，審查過程中若收到TFDA回覆，將依規定發布重
大訊息。
B.預計應負擔之義務（例如取得技術授權應支付之費用等）：無。
(6)市場現況：依照衛生福利部國民健康署癌症登記報告顯示，2020年度我國
初次診斷為胰惡性腫瘤者共計3,012人，當年死因為胰惡性腫瘤
者共計2,450人。
(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
