主旨: 本公司研發中新藥PEP07,獲得澳洲人體試驗
倫理審查委員會同意進行第一期人體臨床試驗,
並已獲澳洲藥物管理局備查
股票代號:4162
發言時間:2023-03-03 18:11:16
說明:
1.事實發生日:112/03/03
2.研發新藥名稱或代號:PEP07
3.用途:PEP07是checkpoint kinase 1(Chk1)的口服小分子抑制劑,作用於DNA損
傷反應(DDR)途徑,具有高度選擇性,良好口服身體可利用率,並可通過腦血管障
壁。PEP07在前臨床腫瘤模型中,已證實單藥活性以及與標準治療聯合的潛力。
4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥
查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:PEP07獲澳洲人體試驗倫理審查委員會 (Human
Research Ethics Committee,HREC)同意進行第一期血液腫瘤 (例如: 急性骨髓性
白血病或被套細胞淋巴癌)人體臨床試驗,並已獲澳洲藥物管理局(TGA,Therapeutic
Goods Administration)備查。(臨床試驗資訊網 ClinicalTrials.gov Identifier
: NCT05659732)
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障投資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
(2)預計應負擔之義務:由智擎公司負擔該試驗費用。
7.市場現況:
根據Datamonitor的市場報告,急性骨髓性白血病(AML)藥物市場的規模預計將增長近
三倍,從2021年的13億美元增長到2031年的近36億美元,複合年成長率10.3%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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