主旨：澄清新聞媒體報導

股票代號：6815

公司名稱：晶鑽生醫

發言時間：2023-05-24 10:19:15

說明：
1.傳播媒體名稱:工商時報(CTEE.COM)【六箭齊發晶鑽營運樂觀】
、經濟日報(Economic Daily News)【晶鑽強攻抗衰老商機】
2.報導日期:112/05/24
3.報導內容:內文提到以下事項：
(1)晶鑽主力產品「提美拉」線材，今年可望取得美國FDA上市許可
，並啟動歐美市場授權。
(2)美國市場則在FDA審查階段，有機會今年取證。該產品在歐美市場
策略以授權為主，今年將與可能合作對象進行洽談。
(3)美國市場則在FDA審查階段，有機會於今年取證，「提美拉」線材
歐美市場策略將以授權為主。
4.投資人提供訊息概要:無。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:針對媒體報導本公司提美拉線材
辦證進度，予以說明如下：
(1)晶鑽生醫自主研發產品：「提美拉」線材
(2)用途：為台灣衛生福利部核准之「拉提線」醫療器材，用於整形
外科手術及皮膚科學。
有關媒體報導FDA審查狀況，本公司尚未完成取證，該報導所載內容
係為媒體及法人善意臆測及統計，本公司並未發佈任何相關之消息，
特此澄清。
(3)預計進行之所有研發階段：不適用。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：
「提美拉拉提線」通過台灣衛生福利部醫療器材許可，衛部醫器製字
第007708號。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
C.已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：
本公司將依原定計畫，在海外各國申請醫療器材許可證之外，亦盡
最大努力，依據各國審查的標準，以最佳的臨床試驗數據，儘早爭取
「提美拉拉提線」上市的機會；送件各國主管機關進行醫療器材申請，
並不足以充分反映未來是否可以通過審查，取證之成敗，投資人
應審慎判斷、審慎投資。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響
授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：不適用．
6.因應措施:有關本公司財務業務及醫療器材許可證申請進度等相關事宜，
請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。
7.其他應敘明事項:無。