標題：泰福-KY 代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 公告美國FDA正式 接受生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)審查上市查驗登記 (BLA)申請

日期：2018-11-29

股票代號：6541

公司名稱：泰福-KY

發言時間：2018-11-29 06:52:06

說明：
1.事實發生日:107/11/29
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:美國食品藥物管理局(FDA)正式接受本公司所提出生物相似藥TX01
(Neupogen Biosimilar)上市查驗登記(BLA)申請。後續FDA將安排藥品上市前查廠及其他
相關作業，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定
能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，且本臨床試驗結果，並不足以充分反映未來
藥物開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。