主旨: 代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 公告生物相似藥
TX01(Neupogen Biosimilar)正式完成向美國FDA提出生物製劑
藥品上市查驗登記(BLA)申請
股票代號:6541
發言時間:2018-10-01 06:36:29
說明:
1.事實發生日:107/09/29
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於美西時間107年9月28日正式以eCTD-submission(電子送件)方式完成向美國
食品藥物管理局(FDA)提出生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請。
6.因應措施:
(1)研發新藥名稱或代號:重組蛋白生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)
(2)用途:癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。
(3)預計進行之所有研發階段:不適用
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
D.已投入之研發費用:
基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量,為保障公司及投資人權
益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:
美國FDA近期之審查期間多為10至12個月,惟藥證實際核准時間及准駁與否為
美國FDA主管機關之職權。
B.預計應負擔之義務:
因TX01乃公司自行研發,藥證核准後無需給付第三方公司權利金。
(6)市場狀況:
依據IMS巿場調查公司之統計,與Neupogen 相關產品(含Neupogen,Zarixo及Granix)
之美國巿場2017年銷售額約為7億美元。
7.其他應敘明事項:
藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定
能成功之特性,此等可能使投資面臨風險,且本臨床試驗結果,並不足以充分反映未來
藥物開發上巿之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 公告本公司名稱由「嘉義鋼鐵股份有限公司」更名為
「嘉鋼精密工業股份有限公司」
股票代號:2067
發言時間:2018-10-01 07:00:02
主旨: 本公司名稱由「大統精密染整股份有限公司」
更名為「大統新創股份有限公司」
股票代號:1470
發言時間:2018-10-01 07:00:02
主旨: 公告本公司董事長辭世
股票代號:4575
發言時間:2018-10-01 06:58:01
主旨: 本公司獲得大陸廣東某集團公司體感模擬遊樂設備採購及
服務中標通知書
股票代號:5263
發言時間:2018-10-01 06:51:32
主旨: 瑞磁生技集團代100%持有子公司Applied BioCode, Inc.
公告所開發的17項體外分子診斷試劑與自動化診斷系統取得
美國FDA上市許可
股票代號:6598
發言時間:2018-10-01 06:37:52
主旨: 富邦金控說明彭博等媒體報導
股票代號:2881
發言時間:2018-10-01 06:28:26
主旨: 公告本公司與藝人任家萱、田馥甄、陳嘉樺三人分別之
獨家演藝經紀合約到期,未來期間合作內容仍在討論中。
股票代號:8446
發言時間:2018-09-30 19:23:40
主旨: 公告本公司107年8月份自結財務報表中高流動資產、
短期借款、一年內到期之長期負債及長期借款等財務資訊
股票代號:5259
發言時間:2018-09-30 18:37:29
主旨: 本公司107年08月份自結合併財務報表相關資訊月份誤植更正
股票代號:6219
發言時間:2018-09-30 11:41:07
主旨: 公告本公司研發主管異動
股票代號:4529
發言時間:2018-09-30 10:42:06