主旨： 代美國子公司Tulex Pharmaceuticals公告共同開發之
TLX-032新藥獲美國FDA核准進行二期臨床試驗
股票代號：1799
發言時間：2023-05-15 00:30:16
說明：
1.事實發生日: 112/05/15
2.研發新藥名稱或代號:TLX-032
3.用途:因雙方簽訂保密契約，於取得藥證前不得揭露藥物相關名稱及用途。
4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件:TLX-032獲美國FDA核准進行二期臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上，
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):二期臨床試驗。
(1)預計完成時間:實際時程將視本試驗結果及法規單位後續審查進度而定。
(2)預計應負擔之義務:TLX-032新藥為Tulex與國際知名藥廠共同研發。
7.市場現況:根據市場研究專業統計機構IQVIA data 資料庫統計，此種藥品用藥
2021年全球市場之銷售金額273億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
