主旨： 代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥, HND-033
於美國FDA之查驗登記審查進度
股票代號：6620
公司名稱：漢達
發言時間：2023-04-06 00:04:47
說明：
1.事實發生日:112/03/31
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:
子公司Handa Oncology, LLC於美國時間2023年3月30日接獲美國食品藥物管理局通知，
有關漢達所開發治療癌症505(b)(2)新藥, HND-033於美國FDA之查驗登記審查進度：
(1)FDA表示尚需要補充相關資料(deficiencies)，原訂與漢達討論有關標籤及上市後的
要求/承諾(labeling and postmarketing requirements/commitments)先予取消。
(2)FDA在此份通知並未揭露需要補充資料的內容，且此份通知並不代表FDA對正在審查
HND-033的最終決定。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)HND-033已分別於美國時間2022年3月17日及2022年11月3日接獲美國食品藥物管理局
(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性白血病與急性淋
巴性白血病的孤兒藥資格認定。
(2)HND-033向美國FDA提交之新藥藥證申請(NDA)已於美國時間2022年9月23日獲收件許
可。
(3)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
