主旨： 代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告生物相似藥TX01
(Neupogen Biosimilar)產品獲美國食品藥物管理局(FDA)通知
(CRL)尚未能通過 (BLA)審查
股票代號：6541
發言時間：2023-02-15 16:07:41
說明：
1.新產品開發完成日期:112/02/15
2.新產品內容:重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)
3.對公司財務、業務之影響:
(1)事實發生日:112/02/15
(2)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen
Biosimilar)。
(3)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。
(4)預計進行之所有研發階段：不適用。
(5)目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請
/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之
風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發
費用)：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分
析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc於美國時間
2023年2月14日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL)
，TX01 (Neupogen Biosimilar)產品因下游廠商尚有未
完成的事項，故尚未能在美國時間2023年2月14日通過上
市查驗登記(BLA)審核， 美國子公司Tanvex BioPharma
USA, Inc. 目前正與下游廠商洽談改善與回覆FDA之事宜，
並依其規定回覆。因此，雖本公司之子公司Tanvex
BioPharma USA, Inc已通過聖地牙哥廠之審查，但TX01
(Neupogen Biosimilar)產品尚未能於法定期間通過上市
查驗登記(BLA)審查，並將持續對下游廠商進行審查。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中
分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之
重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中
分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大
事件者，未來經營方向：本公司將與下游廠商洽談改善與
回覆FDA之事宜，並依其規定回覆。
D.已投入之累積研發費用：基於TX01產品未來國際合作可能
性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資人權益，故
不予公開揭露。
(6)將再進行之下一研發階段：持續進行上市查驗登記(BLA)審核。
A.預計完成時間: 視主管機關審查下游廠商時間而定。
B.預計應負擔之義務: 不適用。
(7)巿場現況:依據KBV Research之資訊，與Neupogen 相關產品
（含Neupogen, Zarixo及Granix)之預估2022年全球巿場規模
約為6.49億美元，2027年全球巿場規模約為9.53億美元，
CAGR為8%。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)美國食品藥物管理局(FDA)業於美國時間2023年1月24日完
成本公司美國子公司聖地牙哥工廠，查廠結果為無重大缺
失。惟本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc於美
國時間2023年2月14日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知
(CRL)，下游廠商仍有待改善及回覆事宜，故經美國食品
藥物管理局(FDA)通知，TX01 (Neupogen Biosimilar)產
品尚未能於法定期間通過上市查驗登記(BLA)審查，並將
持續對下游廠商進行審查。
(2)依據台灣證券交易所之「上市公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」相關規範發布。
(3)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主
管機關審核、且並未保證一定能成功，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
