(6589)台康生技-重大訊息2022-12-14重大訊息- 美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz 生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函

標題：(6589)台康生技-重大訊息2022-12-14

主旨：美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz 生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函

股票代號：6589

發言時間：2022-12-14 06:50:17

說明：
1.事實發生日:111/12/13
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(A) 美國食品藥物管理局(FDA)於111年2月已正式接受台康生技全球
(不包括台灣, 中國大陸, 日本, 南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz
所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
凍晶注射劑150毫克藥證審查申請。
(B) 美國FDA於111年6月7日至16日至台康生技竹北cGMP廠及協力廠商
之冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠，
Sandoz於111年12月13日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。
(C) 完全回覆信函的主要內容:
(i) 沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)
之缺失改善意見。
(ii) 提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。
6.因應措施:Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫，同時與台康及協力廠商
於最快時間內對FDA所提出之意見進行改善與回覆後及再次送件。
7.其他應敘明事項:藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

標題：(6875)國邑*-重大訊息2022-12-14

主旨：公告本公司111年現金增資收足股款暨增資基準日

股票代號：6875

公司名稱：國邑*

發言時間：2022-12-14 09:03:34

標題：(6473)美賣*-重大訊息2022-12-14

主旨：公告本公司名稱由「好玩家股份有限公司」更名為「美賣科技股份有限公司」，公告期間：111年11月3日至112年2月2日。

股票代號：6473

公司名稱：美賣*

發言時間：2022-12-14 07:00:02

標題：(6199)天品-重大訊息2022-12-14

主旨：公告本公司名稱由「天品投資控股股份有限公司」更名為「天品聯合企業股份有限公司」公告期間：111年11月15日至112年2月14日。