主旨: 本公司接獲美國食品藥物管理局(FDA)
核發之查廠報告(EIR)
股票代號:6589
發言時間:2023-01-05 23:24:26
說明:
1.事實發生日:112/01/05
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(A) 美國食品藥物管理局(FDA)於111年2月已正式接受台康生技全球
(不包括台灣, 中國大陸, 日本, 南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz
所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
凍晶注射劑150毫克藥證審查申請。
(B) 美國FDA於111年6月7日至16日至台康生技竹北cGMP廠及協力廠商
之冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠(PLI, Pre-License Inspection)。
(C) 台康生技於112年1月5日收到美國FDA核發之查廠報告
(EIR ,Establishment Inspection Report),
說明本公司竹北廠通過美國FDA藥品上市前審查查廠。
6.因應措施:Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫,同時與台康及協力廠商於
最快時間內對FDA所提出之意見進行改善與回覆
及提出申覆 (Resubmission)。
7.其他應敘明事項:藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,
此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 本公司董事因涉及法津案件相關說明
股票代號:4773
發言時間:2023-01-06 07:06:46
主旨: 公告本公司名稱由「好玩家股份有限公司」更名為「美賣科技
股份有限公司」,公告期間:111年11月3日至112年2月2日。
股票代號:6473
發言時間:2023-01-06 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「天品投資控股股份有限公司」更名為
「天品聯合企業股份有限公司」公告期間:111年11月15日
至112年2月14日。
股票代號:6199
發言時間:2023-01-06 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「開曼東凌股份有限公司」
更名為「開曼群島宏太股份有限公司」
公告期間:民國111年11月23日至112年02月22日
股票代號:2924
發言時間:2023-01-06 07:00:02
主旨: 代泰國子公司泰國金山電子工業(股)公司
公告發生火災情形及因應措施
股票代號:8042
發言時間:2023-01-06 00:21:44
主旨: 本公司受邀參加BofA舉辦之法人交流會,說明本公司營運概況
股票代號:2317
發言時間:2023-01-05 23:13:25
主旨: 本公司受邀參加Credit Suisse舉辦之2023 Greater China Technology and Internet Conference,說明本公司營運概況
股票代號:2317
發言時間:2023-01-05 23:12:57
主旨: 代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請荷蘭斯特格
病變青少年病患之第三期臨床試驗
股票代號:6696
發言時間:2023-01-05 21:48:29
主旨: 代子公司Hydis Technologies Co.,Ltd.公告取得花旗集團公司債
股票代號:8069
發言時間:2023-01-05 20:10:27
主旨: 代子公司中國信託商業銀行公告配合檢調單位進行詐騙集團
案件搜索調查。
股票代號:2891
發言時間:2023-01-05 18:39:47