主旨: 本公司接獲美國食品藥物監督管理局(FDA)通知,精能研發
之StimOn Pain Relief System經皮電刺激器通過FDA 510(k)
實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。
股票代號:6852
公司名稱:精能醫學
發言時間:2022-08-28 18:04:35
說明:
1.事實發生日:111/08/26
2.發生緣由:
本公司接獲美國食品藥物監督管理局(FDA)通知,精能研發之
StimOn Pain Relief System經皮電刺激器通過FDA 510(k)
實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可
(審查字號:K213802)。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
一、研發醫療器材名稱或代號:
StimOn Pain Relief System經皮電刺激器。
二、用途:用於緩解疼痛的經皮電刺激器。
三、預計進行之所有研發階段:不適用。
四、目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分
析)結果:本公司接獲FDA通知,StimOn Pain Relief System
經皮電刺激器通過FDA 510(k)實質等同性(Substantial
equivalent)認定及上市許可。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措
施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:美國上市。
D.已投入之累計研發費用:考量未來市場行銷策略,不公開揭露
五、將再進行之下一階段研發:
對於接受以FDA 510(k)簡易註冊之國家,提出上市許可申請,
加速StimOn Pain Relief System經皮電刺激器國際市場准入。
A.預計完成時間:
審查時程將依各國衛生主管機關之審查流程為準。
B.預計應負擔之義務:無。
六、新藥/高風險醫療器材開發時程長、投入經費高且未保證一定
能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 本公司新增背書保證金額達公告標準
股票代號:4912
發言時間:2022-08-28 20:15:56
主旨: 本公司新增資金貸與金額達「公開發行公司資金貸與及背書保證
處理準則」第22條第1項第3款之規定
股票代號:4912
發言時間:2022-08-28 20:15:05
主旨: 依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第22條
第1項第1款規定辦理公告
股票代號:4912
發言時間:2022-08-28 20:14:50
主旨: 代子公司Lemtech Technology Limited公告新增資金貸與
金額達「公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則」
第22條第1項第3款之規定
股票代號:4912
發言時間:2022-08-28 20:13:54
主旨: 本公司獲選為臺南市安平二期國宅社區都市更新案投資
新建工程之最優申請人
股票代號:1436
發言時間:2022-08-28 19:36:59
主旨: 代子公司太景生物科技股份有限公司公告奈諾沙星靜脈輸液
通過俄羅斯MoH新藥審查,取得新藥核准事宜
股票代號:4157
發言時間:2022-08-28 14:13:25
主旨: 公告本公司名稱由「碩鑽材料股份有限公司」更名為「華旭矽材
股份有限公司」,公告期間:111年7月14日至111年10月13日。
股票代號:6682
發言時間:2022-08-28 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由『康呈生醫科技股份有限公司』
更名為『康呈科技股份有限公司』
公告期間:111年07月11日至111年10月10日。
股票代號:6236
發言時間:2022-08-28 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「天品聯合企業股份有限公司」更名為
「天品投資控股股份有限公司」公告期間:111年7月25日
至111年10月24日。
股票代號:6199
發言時間:2022-08-28 07:00:02
主旨: 公告本公司名稱由「凌泰科技股份有限公司」更名為 「瑞築建設
股份有限公司」,公告期間:111年08月16日至111年11月15日。
股票代號:6198
發言時間:2022-08-28 07:00:02