標題：ABC-KY 更正子公司Applied BioCode, Inc.取得美國FDA上市許可時間
日期：2018-10-01
股票代號：6598
發言時間：2018-10-01 12:39:27
說明：
1.產品內容:
瑞磁生技(Applied BioCode, Inc.)所研發之腸炎體外診斷試劑(GI Panel)與自動化
診斷系統(BioCode MDx 3000)，於台灣時間9月29日通過美國FDA 510(k) Clearance
上市許可審核。這產品是利用瑞磁生技獨有的「半導體生物液態晶片」專利與平台，
可以在一次的檢測中涵蓋臨床上常見引起腸胃道感染的17項細菌、病毒、寄生蟲不
同的病原。半導體生物液態晶片是利用數位生物條碼原理，將常見於超市、機票的
二維條碼縮小一百萬倍(利用台灣半導體製造技術)，結合蛋白質或基因的生物探針，
利用條碼識別特定標靶，並用螢光強度判定每項目標的陽陰性反應和濃度。
BioCode MDx 3000是一部從PCR反應、雜交反應、清洗、到結果判讀的自動化診斷系
統。GI Panel搭配BioCode MDx 3000可在3.5小時內檢測94例病患檢體，每個檢體同
時檢測17項致病原。本產品採用基因診斷的方式，直接檢測侵入體內病原體的DNA，
其特性是比細菌培養(2至7天)與免疫反應分析(一週後)能夠在症狀發生的更前期更準
確的確診。
本集團產品『17項腸炎檢測試劑』與『BioCode MDx 3000全自動化多元檢測系統』套組
遵循美國FDA的指導準則，在五個醫療單位完成1558例臨床檢體試驗，包含美國疾病
管制局(CDC)、加州大學洛杉磯分校附設醫院、馬里蘭州大學附設醫院、佛羅里達州
坦帕總醫院、及田納西州兒童醫院。本GI Panel產品檢測致病原包括17項細菌、病毒、
寄生蟲，總共有23項不同的病原及類型：
(1)細菌Bacteria
A.彎曲桿菌 (Campylobacter)、
B.梭狀桿菌毒素A and B (Clostridium difficile toxins A and B)
C.O157型大腸桿菌 (E. coli O157)
D.腸毒素性大腸桿菌LT and STa and STb (ETEC)
(Enterotoxigenic E. coli LT/STa/STb (ETEC))
E.沙門氏菌 (Salmonella)
F.產志賀毒素大腸桿菌stx1 and stx1c and stx2 (STEC)
(Shiga-like toxin producing E. coli stx1/stx1c/stx2 (STEC))
G.志賀氏菌 / 腸侵襲性大腸桿菌 (EIEC)
(Shigella / Enteroinvasive E. coli (EIEC))
H.腸聚集性大腸桿菌(EAEC) (Enteroaggregative E. coli (EAEC))
I.副溶血弧菌 (Vibro parahemolyticus)
J.腸炎弧菌(霍亂弧菌、創傷弧菌)
(Vibro spp (V. cholera, V. Para, V. vulnificus))
K.耶氏腸炎桿菌 (Yersinia enterocolitica)
(2)病毒Viruses
A.40/41 型腺病毒 (Adenovirus 40/41)
B.GI and GII型諾羅病毒 (Norovirus GI/GII)
C.A型輪狀病毒 (Rotavirus A)
(3)寄生蟲Parasites
A.隱孢子蟲 (Cryptosporidium)
B.痢疾阿米巴 (Entamoeba histolytica)
C.梨形鞭毛蟲 (Giardia lamblia)
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:GI Panel與MDx 3000通過美國FDA 510(k)醫療器材上市許可
，亦即取得在美國境內銷售資格，對本公司財務、業務將有正面影響。
4.其他應敘明事項:
(1)本產品之智慧財產權係由本集團100%持有子公司Applied BioCode, Inc.持有，並
由該公司進行產品研發與申請FDA 510(k)。
(2)BioCode MDx 3000自動化診斷系統是瑞磁生技開發一系列傳染病體外診斷試劑所搭
載的系統。包括目前正在收集臨床檢體的呼吸道體外診斷試劑亦將是搭載BioCode
MDx3000系統。由於本次系統已獲得美國FDA上市許可，未來申請其他檢測產品通過
美國FDA上市許可時，系統將不需要再被詳細驗證。
(3)通過美國FDA 510(k) Clearance上市許可審核，並不足以充分反映未來診斷試劑推
展之成效，投資人應審慎判斷謹慎投資。
