標題：(4174)浩鼎-重大訊息2022-02-23

主旨：本公司主動免疫抗癌新藥OBI-833通過台灣衛福部食藥署審查，獲准進行第二期人體臨床試驗

股票代號：4174

公司名稱：浩鼎

發言時間：2022-02-23 17:15:08

說明：
1.事實發生日:111/02/23
2.研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌新藥OBI-833
3.用途:
OBI-833係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌新藥，將Globo H連結於載體
蛋白CRM197，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體，以治療癌症。
本公司在此以非小細胞肺癌(NSCLC)為適應症之二期臨床試驗中，將以免疫組織化學
染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)測試受試者腫瘤的Globo H表現，作為二期
臨床試驗的收案條件。
臨床試驗資訊網址: https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html
4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗
登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
OBI-833通過台灣衛福部食藥署審查，獲准進行第二期人體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
進行第二期人體臨床試驗
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):二期臨床試驗
(1)預計完成時間：預計2024年評估主要試驗指標，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:根據Fortune Business Insights公開之研究報告，全球2019年整體抗腫瘤用
藥市場規模為1,413億美元，複合年成長率11.6%；惟本公司研發中主動免疫抗癌新藥
OBI-833尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未
來將綜合考量本公司整體產品線發展與佈局後，擬定開發策略。
8.其他應敘明事項:無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: