標題：逸達 本公司前列腺癌新藥CAMCEVI 42毫克通過台灣衛生福利部食
品藥物管理署（TFDA）銜接性試驗評估審查，同意豁免於台灣執
行銜接性試驗
日期：2021-12-13
股票代號：6576
發言時間：2021-12-13 21:59:51
說明：
1.事實發生日:110/12/13
2.研發新藥名稱或代號:CAMCEVI 42毫克（即FP-001 50毫克）
3.用途:CAMCEVI 42毫克（即FP-001 50毫克）
4.預計進行之所有研發階段:台灣新藥查驗登記申請送件及審查
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
一、本公司研發治療晚期前列腺癌六個月長效預充填針劑CAMCEVI 42毫克之藥物
主成分為leuprolide mesylate，在台灣屬新成分新藥（新鹽類），依規定
需於申請新藥查驗登記之前或同時，提出銜接性試驗評估（bridging study
evaluation, BSE），以確認可否豁免於台灣執行銜接性臨床試驗。
二、本公司已於110年8月3日向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）遞交銜接
性試驗評估報告，並於今日（12月13日）收到來函通知，本公司前列腺癌新
藥CAMCEVI 42毫克針劑之銜接性試驗評估報告通過TFDA審查，豁免於台灣執
行銜接性臨床試驗；本公司預計於111年上半年向TFDA提出CAMCEVI 42毫克
新藥查驗登記申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：台灣新藥查驗登記
申請送件及審查。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且
為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本公司預計於111年上半年向TFDA遞交CAMCEVI 42毫克新藥查驗
登記申請。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency Market
Research 統計，2019年全球前列腺癌藥物市場（prostate cancer therapeutics）
接近100億美元，預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元，CAGR為
8%。
據IMS 數據資料顯示，2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場為44億美元（所有適應
症），以Leuprolide類成分之銷售額在達24.92億美元（占56.6%）。
本公司的CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋針
劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的
使用缺失。
8.其他應敘明事項: 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
