標題：逸達 本公司針對Tolmar公司所提起之專利侵權訴訟向美國紐澤西
州法院遞交答辯狀並提出反訴
日期：2021-10-27
股票代號：6576
發言時間：2021-10-26 17:40:48
說明：
1.法律事件之當事人:本公司為被告，原告為Tolmar公司
2.法律事件之法院名稱或處分機關:美國紐澤西州法院
3.法律事件之相關文書案號:3:21-cv-15782-JXN
4.事實發生日:110/10/26
5.發生原委(含爭訟標的):
本公司柳菩林前列腺癌新劑型新藥Camcevi 42mg (leuprolide) injectable emulsion
六個月劑型之NDA (New Drug Application) 於110年5月25日獲美國FDA核准。Tolmar
公司擁有ELIGARD (leuprolide acetate) for injectable suspension美國專利與銷
售權，在美國紐澤西州法院對本公司提出其美國專利 No. 8,470,359 緩釋聚合體
（Sustained Release Polymer）專利侵權訴訟。
6.處理過程:
針對日前Tolmar公司於美國紐澤西州地方法院對本公司攝護腺癌新劑型新藥Camcevi
所提出之專利侵權訴訟，本公司於美國東岸時間110年10月25日向美國紐澤西州法院
遞交答辯狀 (Answer) 並提出反訴 (Counterclaims)，主張本公司Camcevi未侵犯
（non-infringement）該專利以及專利無效 (Invalidity)。
7.對公司財務業務影響及預估影響金額:
本公司注重智慧財產權的保護，亦尊重同業之智慧財產權。誠如本公司歷年的公開說
明書以及年報中所揭露，本公司在開發Camcevi的不同階段，曾數次委請外部專業機
構，執行自由使用權 (Freedom to Operate, FTO) 相關評估，確保無侵權之虞。在
產品對外授權前，國際藥廠也會對Camcevi的專利保護以及自由使用權進行完整而詳
細的評估，進而簽授權約。對於此次Tolmar公司在美國提起之專利侵權訴狀，本公
司、美國行銷夥伴及其律師均堅信Camcevi並無侵犯Tolmar之專利，將會積極捍衛
Camcevi權利，儘早解決該法律紛爭。
此類專利紛爭常出現在505(b)(2)新劑型新藥研發過程，實為產業競爭常態，對本公
司Camcevi已取得之 NDA Approval以及已簽署之授權合約不會有影響，商業量產的
準備亦持續積極進行中，對公司整體財務與業務並無重大影響。
8.因應措施及改善情形:本公司將持續積極捍衛自身立場與權益。
9.其他應敘明事項:無
