標題：美時製藥 公告本公司學名藥 Gefitinib 250mg之歐盟藥證透過歐盟分 散式審查程序送件，藥證申請已由主審國冰島核准

日期：2018-09-05

股票代號：1795

公司名稱：美時製藥

發言時間：2018-09-05 20:36:31

說明：
1.事實發生日:107/09/05
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司學名藥Gefitinib 250mg之歐盟藥證透過歐盟分散式審查程序
(Decentralized Procedure, DCP)送件，藥證申請已由主審國(Reference Member
State, DRMS)冰島核准申請。本公司將於2019年進行該學名藥在全歐洲市場之上市
準備。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:Gefitinib適應症為非小細胞肺癌。根據國際醫藥專業統計機構IQVIA
（前IMS）之資料，該藥品2017年全年於歐洲之銷售金額約為美金1.4億元，目前已知的
學名藥上市競爭者約1名。