(6446)藥華藥-重大訊息2021-08-11重大訊息- 公告本公司藥品KX01用於治療斑塊型乾癬（牛皮癬）之第一期臨床試驗結果

標題：(6446)藥華藥-重大訊息2021-08-11

主旨：公告本公司藥品KX01用於治療斑塊型乾癬（牛皮癬）之第一期臨床試驗結果

股票代號：6446

公司名稱：藥華藥

發言時間：2021-08-11 21:32:59

說明：
1.事實發生日:110/08/11
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司在台灣進行KX01用於治療斑塊型乾癬之第一期臨床試驗，於110年8月11日
獲悉此第一期臨床試驗報告初稿。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Tirbanibulin（KX01）外用軟膏。
二、用途：填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供
（輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址：
治療斑塊型乾癬（Plague-Type Psoriasis, 牛皮癬）病患。
台灣藥物臨床試驗資訊網 https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan
試驗計畫書編號: B14-201
三、預計進行之所有研發階段：
依照第一期臨床試驗結果，評估規劃是否執行後續的第二期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：第一期臨床試驗。
（一）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）
結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
第一期臨床試驗結果。
（1）臨床試驗設計介紹
a. 試驗計畫名稱：
一項藥物增量之第一期臨床試驗，評估三種不同濃度、外用
的KX01軟膏於斑塊型乾癬患者之安全性、耐受性及活性（療效）
b. 試驗目的：
主要目的為評估三種不同濃度的KX01軟膏用於治療斑塊型乾癬
患者之安全性和耐受性。
次要目的是為了獲得三種不同濃度的KX01軟膏用於治療斑塊型
乾癬患者之活性（療效）相關證據。
c. 試驗階段分級：第一期臨床試驗。
d. 藥品名稱：KX01 Ointment
e. 宣稱適應症：斑塊型乾癬（Plague-Type Psoriasis）
f. 評估指標:
主要指標：安全性和耐受性，包括局部耐受性分數、不良事件
、實驗室評估（血液學、臨床化學和尿液分析）、生命徵象與
12 導程心電圖。
g. 試驗計畫受試者人數：28人。
試驗階段I：KX01 0.01% (0.1 mg/g)。每天兩次，連續使用14天
，休息一週再連續使用14天。
試驗階段II：KX01 0.1% (1 mg/g)。連續28天每天使用兩次。
試驗階段III：KX01 1% (10 mg/g)。每天一次，連續5天。
試驗階段IV：KX01 1% (10 mg/g)，持續治療4 週。每天一次，
每週治療5天休息2天。
（2）主要及次要評估指標之統計結果（包含但不限於P值）及統計上之
意義（包含但不限於是否達成統計上顯著意義），倘於其他重要
原因導致公司無法揭示統計資料，則應敘明理由說明之。
數據顯示0.01%、0.1% 和 1% 劑量強度的 KX01 在各自試驗治療方
案中是安全且耐受良好的。在使用不同劑量強度和治療方式的所有
四個研究階段中，KX01 1%的劑量強度顯示出有改善斑塊型乾癬潛
力的活性（療效）。本研究的安全性和活性結果支持在未來執行擴
大樣本量和穩健試驗的進一步研究。
（3）若為知悉新藥第三期人體臨床試驗（含期中分析）之統計資料時，
並請說明未來新藥打入市場之計畫：不適用。
（4）單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著
意義），並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審
慎判斷謹慎投資。
（二）未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面
臨之風險及因應措施：不適用。
（三）已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方
向：不適用。
（四）已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權
益，暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：KX01乾癬適應症後續的研究開發計畫，目前尚在
公司內部評估與規劃階段。
（一）預計完成時間：不適用。
（二）預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之
主要藥物等資訊。
本公司自美國Athenex, Inc.取得藥品Tirbanibulin（KX01）在台灣、日本、
韓國、新加坡、馬來西亞、香港、澳門及中國用於治療包括乾癬在內之所有
皮膚科適應症之專屬授權。
乾癬又稱為牛皮癬、銀屑病，是一種常見的皮膚病和慢性免疫疾病，特徵是
形成發炎、隆起的斑塊，由於皮膚的免疫系統失調而導致皮膚細胞的生長增
加，成為厚厚的皮屑。乾癬會反覆發作，並不具傳染性。目前統計上男女發
生率相同，在任何年齡都可能出現。全球的盛行率約為0.09%-11.43%，至少
約1億人口，各國乾癬盛行率有逐年增加趨勢。台灣雖並無正式盛行率的報告
，但以健保資料庫中，台灣每年因乾癬就診的人數約為8萬人。
目前乾癬仍然需要長期的治療。局部治療包括外用藥膏（皮質類固醇藥膏、
維生素D3衍生物藥膏、A酸藥膏、煤焦油洗劑等）以及紫外線照光治療。全身
性治療包括免疫藥物治療（口服A酸、治善錠Methotrexate、環孢黴素
Cyclosporin）以及新藥生物製劑（單株抗體）。台灣乾癬的市場在2020年約
為新台幣12億左右，其中九成來自於昂貴的生物製劑治療，而目前接受生物
製劑的治療患者約為2,800人，仍有95%的患者是接受外用藥膏、照光治療及
口服藥物治療，近來治療乾癬的新藥持續投入市場，將引進更多乾癬的治療
新選擇及帶動市場成長。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

標題：(3609)三一東林-重大訊息2021-08-12

主旨：公告本公司名稱由「東林科技股份有限公司」更名為「三一東林科技股份有限公司」，公告期間：110年07月28日至110年10月27日。

股票代號：3609

公司名稱：三一東林

發言時間：2021-08-12 07:00:02

標題：(3089)億杰-重大訊息2021-08-12

主旨：公告本公司名稱由「元炬科研股份有限公司」更名為「億杰科技股份有限公司」，公告期間自110年 7月21日至110年10月20日。

股票代號：3089

公司名稱：億杰

發言時間：2021-08-12 07:00:02

標題：(1708)東鹼-重大訊息2021-08-12

主旨：公告本公司名稱由「東鹼股份有限公司」更名為「東南實業股份有限公司」，公告期間：110年07月29日至110年10月28日。