標題：藥華藥 本公司新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）由台大醫院
主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗已向台灣衛生福利部食
品藥物管理署（TFDA）進行臨床試驗申請
日期：2021-07-05
股票代號：6446
發言時間：2021-07-05 21:58:12
說明：
1.事實發生日:110/07/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
為提供新冠肺炎（COVID-19）患者治療方案，由台大醫院發起應用本公司新藥
Ropeginterferon alfa-2b（P1101）治療新冠肺炎之第三期台灣多中心主持人
發起臨床試驗案（Investigator Initiated Trial, IIT）已向台灣衛生福利部
食品藥物管理署（TFDA）進行臨床試驗申請，參與醫院包括衛生福利部桃園醫院
、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院及衛生福利部雙和醫院。試驗計畫
規劃如下：
(1) 收治人數: 約收治316位輕度至中度新冠肺炎住院患者。
(2) 給藥方案:皮下注射Ropeginterferon alfa-2b 250 mcg單一劑量合併現行標
準療法（Standard of care）或僅現行使用標準療法。
(3) 本臨床試驗為開放性、隨機分配之雙臂平行設計之研究，並以台灣現行治療
新冠肺炎之標準療法為對照組。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
二、用途：治療輕度至中度新冠肺炎患者。
三、預計進行之所有研發階段：由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗已
向TFDA進行臨床試驗申請。
（一）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）
結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司新藥P1101由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗已向
TFDA進行臨床試驗申請。
（二）未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面
臨之風險及因應措施：不適用
（三）已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方
向：不適用
（四）已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權
益，暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：視台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗
結果再另行規劃。
（一）預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
（二）預計應負擔之義務：不適用
六、市場現況:請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要
藥物等資訊）
全球新冠肺炎確診人數已超過1.8億人，死亡率超過2%，每日新增數十萬人確診
；台灣至今也有超過1萬5千人確診，累計死亡人數近700人，其中有許多患者是
在被診斷為無症狀或是輕中症後急速惡化為重症、甚至死亡。目前全球用於治
療新冠肺炎之新藥，僅有瑞德西韋（Remdesivir）獲美國FDA正式核准用於住院
患者；依照台灣衛福部疾管署於今年6月23日發布之新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）
感染臨床處置暫行指引第十二版，對於輕度至中度新冠肺炎患者仍是以支持性治
療為主，包括退燒、止痛、營養與輸液支持等，而臨床醫師可依病患情況申請使
用抗病毒藥物、免疫調節劑、病患恢復期血清與單株/多株抗體等治療藥物。
七、其他應敘明事項:
(1) P1101為新一代長效型干擾素，已獲歐盟與台灣核准用於治療真性紅血球增
多症（PV），安全性已有連續施打七年以上的數據佐證；另外依據 Virafin
(Pegylated interferon alfa-2b, 係每週打一針，為 Merck 的 PegIntron
的生物相似藥）於印度用於治療新冠肺炎的第三期臨床試驗期中報告顯示，
施打單一劑量的 Virafin 對新冠肺炎病患有極大幫助，有9成患者在接受標
準治療配合單次施打Pegylated interferon alfa-2b後，核酸檢測呈陰性反
應，同時也降低病患對氧氣的依賴度。
(2) 衛生福利部雙和醫院已於6月中旬將P1101供臨床端申請用於治療輕度至中度
新冠肺炎患者。
(3) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
