標題：中裕新藥 歐洲藥品管理局確認TROGARZO新藥藥證申請同意延遲兒童用 藥臨床試驗

日期：2018-08-21

股票代號：4147

公司名稱：中裕新藥

發言時間：2018-08-21 07:24:21

說明：
1.事實發生日:107/08/20
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司用於治療愛滋病新藥Trogarzo 的行銷夥伴Theratechnologies今天（加拿大時間
8/20）宣布已取得歐盟藥品管理局(EMA)同意延遲兒童三期臨床試驗。在一般的情況，
向EMA送件時必須包括兒童治療的數據，但EMA也會考量藥品上市以便病人早日用藥的重
要性。本公司與Theratechnologies 目前正全力做文件最後校正並與EMA及CMO藥明康得
協調送件及後續查廠的時間。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。