標題：中裕新藥 公告本公司愛滋病新藥Trogarzo臨床三期樞紐試驗結果
刊登於世界知名之新英格蘭醫學期刊
日期：2018-08-16
股票代號：4147
發言時間：2018-08-16 05:50:56
說明：
1.事實發生日:107/08/16
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司TMB-355的臨床三期試驗結果刊登在最新一期的新英格蘭醫學期刊。此試驗是
中裕今年三月取得美國食品藥物管理局(US FDA)核准Trogarzo上市的樞紐性試驗。
這個臨床三期共納入40位具有多重抗藥性且抗病毒療法治療失敗的HIV陽性病人。所
有的病人在試驗基線期所使用的療法皆面臨病毒控制失敗，經過七天的基線控制期後，
加入一劑2000 mg靜脈注射的Trogarzo當作起始劑量，作為當時療法中唯一的改變。
再隔七天後，在接下來的24週治療期間，每14天給予800 mg的TrogarzoTM並搭配含有
至少一個有效藥物的最適背景療法。
試驗主要指標為施打Trogarzo起始劑量七天後，但在引進其他有效搭配藥物之前，病
毒量下降大於0.5 log10的病人比例。
基線時平均病毒量為4.5 log10且平均CD4細胞數為150個/μL。在40位病人中，33位
(83%)滿足主要指標（病毒量下降大於0.5 log10）。在24週治療期結束後，43%的病
人的病毒量小於50 copies/mL (低於可偵測範圍)、50%的病人的病毒量小於200
copies/mL。
新英格蘭醫學期刊（NEJM）是最具權威的醫學雜誌之一。被NEJM接受而發表的臨床試
驗及數據在醫學界有舉足輕重的正面影響。
NEJM在同一期刊也刊登了一篇美國FDA從法規面看Trogarzo的三期臨床試驗的文章。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投
資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
