主旨: 公告本公司愛滋病新藥Trogarzo臨床三期樞紐試驗結果
刊登於世界知名之新英格蘭醫學期刊
股票代號:4147
發言時間:2018-08-16 05:50:56
說明:
1.事實發生日:107/08/16
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司TMB-355的臨床三期試驗結果刊登在最新一期的新英格蘭醫學期刊。此試驗是
中裕今年三月取得美國食品藥物管理局(US FDA)核准Trogarzo上市的樞紐性試驗。
這個臨床三期共納入40位具有多重抗藥性且抗病毒療法治療失敗的HIV陽性病人。所
有的病人在試驗基線期所使用的療法皆面臨病毒控制失敗,經過七天的基線控制期後,
加入一劑2000 mg靜脈注射的Trogarzo當作起始劑量,作為當時療法中唯一的改變。
再隔七天後,在接下來的24週治療期間,每14天給予800 mg的TrogarzoTM並搭配含有
至少一個有效藥物的最適背景療法。
試驗主要指標為施打Trogarzo起始劑量七天後,但在引進其他有效搭配藥物之前,病
毒量下降大於0.5 log10的病人比例。
基線時平均病毒量為4.5 log10且平均CD4細胞數為150個/μL。在40位病人中,33位
(83%)滿足主要指標(病毒量下降大於0.5 log10)。在24週治療期結束後,43%的病
人的病毒量小於50 copies/mL (低於可偵測範圍)、50%的病人的病毒量小於200
copies/mL。
新英格蘭醫學期刊(NEJM)是最具權威的醫學雜誌之一。被NEJM接受而發表的臨床試
驗及數據在醫學界有舉足輕重的正面影響。
NEJM在同一期刊也刊登了一篇美國FDA從法規面看Trogarzo的三期臨床試驗的文章。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投
資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
其他重大消息
主旨: 公告本公司名稱由「遠昇科研實業股份有限公司」更名
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股票代號:3089
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發言時間:2018-08-16 07:00:02
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「嘉鋼精密工業股份有限公司」
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股票代號:1470
發言時間:2018-08-16 07:00:02
主旨: 公告本公司股務代理部自107年11月16日起正式代理昇陽國際
半導體股份有限公司之股務事務
股票代號:6026
發言時間:2018-08-16 06:08:39
主旨: 公告本公司違反保險法相關規定予以裁罰案之說明
股票代號:5859
發言時間:2018-08-15 19:49:59
主旨: 公告本公司減資辦理資本額變更登記完成
股票代號:3702
發言時間:2018-08-15 19:34:46
主旨: 本公司有價證券近期股價異常,
故公告相關資訊,以利投資人瞭解區別。
股票代號:8906
發言時間:2018-08-15 19:24:40
主旨: 代子公司WPG INTERNATIONAL (HONG KONG) LIMITED、WPI
INTERNATIONAL (HONG KONG) LIMITED公告例行性股東常會召開
日期
股票代號:3702
發言時間:2018-08-15 19:21:58
主旨: 代子公司國泰產險公告董事會(代行股東會職權)
解除董事競業禁止限制
股票代號:2882
發言時間:2018-08-15 19:01:49