標題：生達化學 生達化學自主預防性下架回收含有Valsartan成份
四項高血壓藥品事宜。
日期：2018-08-02
股票代號：1720
發言時間：2018-08-02 19:00:24
說明：
1.事實發生日:107/08/02
2.公司名稱:生達化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、食藥署日前因為中國大陸浙江華海製藥公司所生產的原料藥Valsartan發現
含有具基因毒性疑慮的「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分，基於民眾用藥安全，
要求業者啟動下架回收作業。
二、本公司將同成分其他供應商原料藥，送第三公正單位檢驗，檢驗結果檢出微量
「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分，雖然含量極微，本公司隨即向食藥署報備。
6.因應措施:
一、本公司基於民眾用藥安全考量，善盡風險自主管理，決定即日起全面自主預防性
下架回收含有該成分的四項藥品，【得平壓膜衣錠5/80毫克】、
【利壓舒膜衣錠80/12.5毫克】、【舒心樂膜衣錠80毫克】、
【舒心樂膜衣錠160毫克】。
二、食藥署7月8日對外發布的新聞稿也提醒民眾，正在使用該等藥品的患者，
該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，
應盡速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。
三、本公司對於此下架回收事件，造成社會大眾的不便與擔憂，深感抱歉。
7.其他應敘明事項:無。
