標題：生達化學 有關外媒報導中國大陸浙江華海製藥公司所生產高血壓治療 藥品原料藥Valsartan含「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分 事宜說明

日期：2018-07-09

股票代號：1720

公司名稱：生達化學

發言時間：2018-07-09 09:54:17

說明：
1.事實發生日:107/07/09
2.公司名稱:生達化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:經濟日報等
6.報導內容:外媒報導中國大陸浙江華海製藥公司所生產的原料藥Valsartan經發現含有
具基因毒性疑慮的「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分，基於民眾用藥安全，食藥署
要求業者啟動下架回收作業。
7.發生緣由:因外媒報導中國大陸浙江華海製藥公司所生產的原料藥Valsartan經發現含有
具基因毒性疑慮的「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分，基於民眾用藥安全，食藥署
要求業者啟動下架回收作業。
8.因應措施:
(1)本公司藥品「生達」舒心樂膜衣錠 160 毫克及「生達」舒心樂膜衣錠 80 毫克，
配合食藥署要求，已啟動藥品下架回收作業，並於8/7前完成。
(2)該項產品有TFDA核准登記在案的第二來源，可立即投產供貨，以滿足民眾用藥需求。
9.其他應敘明事項:無。