標題：逸達 公告本公司ALDH2(醛去氫酉每)活化劑創新藥(NCE)FP-045第
一期臨床試驗結果，具有良好安全性、耐受性、及藥物動力學特
性
日期：2018-07-26
股票代號：6576
發言時間：2018-07-26 17:52:25
說明：
1.事實發生日:107/07/26
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司順利完成ALDH2活化劑新小分子創新藥(NCE) FP-045的一期多劑量遞增
(MAD)人體臨床試驗。研究結果顯示，FP-045具有良好安全性與耐受性，試驗中未發生嚴
重不良事件，而所發生之不良事件皆屬輕中度且於試驗結束後已復原。另外，藥物動力
學分析結果顯示每日一次口服用藥可維持血液中所需濃度。上述結果將用以決定FP-045
後續開發不同適應症之概念性驗證試驗的劑量選擇與試驗設計。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：FP-045
二、用途：ALDH2活化劑具有能加速人體排毒並活化細胞粒線體作用，可廣泛應用於各種
毒性醛類累積所導致的病變，包含周邊動脈病變(Peripheral Arterial Disease, PAD)
、范可尼貧血(Fanconi Anemia)等。
三、預計進行之所有研發階段：新化合物新藥二期人體臨床試驗
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准：完成新化合物新藥一期多劑量遞增人體臨床試
驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原計畫，持續展開
ALDH2活化劑於周邊動脈病變(PAD)、范可尼貧血(Fanconi Anemia)等二期人體臨床概念
驗證試驗。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為
保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：無。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
