標題：法德藥 代子公司公告中國藥品(左乙拉西坦緩釋片)註冊申請獲中國 國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理通知

日期：2020-09-07

股票代號：4191

公司名稱：法德藥

發言時間：2020-09-07 19:09:26

說明：
1.事實發生日:109/09/07
2.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):法德生技藥品(股)公司間接持有80.01%之
子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
佛山德芮可製藥有限公司-左乙拉西坦緩釋片(Levetiracetam ER Tablets)
500mg、750mg之中國藥品註冊申請，已接獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理
通知。該產品對照原廠藥為比利時UCB公司的Keppra XR。
6.因應措施:將持續進行左乙拉西坦緩釋片在中國市場上市相關事宜。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司已於101年5月取得美國食品藥物管理局(US FDA)對於該產品之上市核准。
(2)左乙拉西坦緩釋片的適應症說明：用於12歲及以上的癲癇患者部分性發作的加用治
療。
(3)根據中國米內資料庫統計，左乙拉西坦用藥於2018年中國城市公立醫院之銷售額約
為人民幣8.4億元，目前市場競爭者包括(但可能不限於)深圳信立泰藥業及浙江華海
藥業。