標題：基亞 代子公司德必碁生物科技(股)公司公告取得新冠
肺炎抗體檢驗試劑之美國緊急使用授權(EUA)
日期：2020-09-01
股票代號：3176
發言時間：2020-09-01 15:30:23
說明：
1.事實發生日:109/09/01
2.公司名稱:德必碁生物科技(股)公司 (下稱 “台灣德必碁”)
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司間接持股100%
5.發生緣由:
台灣德必碁今日(09/01)收到美國FDA來函核發新冠肺炎抗體檢驗試劑的緊急使用
授權許可(EUA)。美國FDA係依據法規規定及科學證據，認為所申請的新冠肺炎抗
體檢驗試劑，能有效診斷近期或之前感染新冠肺炎病毒的個體，因此發函核准，
核准函內容摘要如下:
(1)核准產品: TBG SARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test Kit。
(2)適應症: 新冠肺炎病毒的IgG與IgM抗體在人體血清與血漿中的定性與辨別；用
以協助辨識個人對新冠肺炎病毒的免疫反應、檢測出近期或之前感染過新冠肺
炎病毒的個體。
(3)核准使用的實驗室: 使用本產品的實驗室必須為依據美國Clinical Laboratory
Improvement Amendments of 1988 (CLIA)取得認證資格的實驗室，可執行中度
或高度複雜性的檢測。
(4)核准期間:自核准日期起，至依法規規定終止體外檢測或新冠肺炎診斷的緊急授
權使用止。
(5)法規規定:應遵守產品標示、品質管控、通報及行銷等規定。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)台灣德必碁為本公司重要子公司(持股51.76%)澳洲TBG Diagnostics Ltd.所
100%持有的子公司。
(2)取得美國EUA之核准為法規之核准，惟產品的銷售仍需視疫情發展與市場供需
而定。
