標題：中天 本公司代子公司中天(上海)生物科技有限公司公告糖尿病足
慢性傷口潰瘍新藥ON101 (WH-1)三期多國多中心臨床試驗第二次
期間分析結果
日期：2020-06-15
股票代號：4128
發言時間：2020-06-15 19:56:10
說明：
1.事實發生日:109/06/15
2.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司(以下簡稱中天上海)
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、臨床試驗設計：
(1)試驗計畫名稱：多國多中心臨床第三期、隨機分派、對照組試驗，評估ON101(WH-1)
(以下簡稱ON101)乳膏針對糖尿病足慢性傷口潰瘍之療效性及安全性。
(2)試驗目的：評估ON101用於治療糖尿病足慢性傷口潰瘍，與活性對照組比較，於16週
之臨床療程中，對於傷口癒合的療效與安全性。
(3)試驗階段：第三期臨床試驗。
(4)藥品名稱：ON101。
(5)用途 (宣稱適應症)：糖尿病足慢性傷口潰瘍癒合。
(6)評估指標：
主要評估指標：治療結束時，兩治療組目標潰瘍傷口完全癒合率的比較結果。
次要評估指標：治療結束時，兩治療組目標潰瘍傷口A.達到完全癒合所需時間；B.
與基礎值相較，傷口面積的變化；C.傷口面積縮小50%的比率；D.感染發生率。
安全性指標：安全性指標包括評估不良事件的發生率、臨床檢驗值和生命徵象。
探索性指標：十二週追蹤期結束時，兩治療組完全癒合的目標潰瘍傷口復發率。
(7)受試者收納人數：預計隨機分派236人【ON101組：118人；對照組Aquacel:118人】
。
(8)依據TFDA衛授食字第1096013906號函，以及合一生技股份有限公司(以下簡稱合一生
技)109年5月26日回覆TFDA之函文，本試驗以第二次期間分析結果
〔212位randomized subjects完成治療期(或中途退出試驗)作為本試驗主要臨床指標
判定依據，並於第二次期間分析受試者完成計畫書所訂追蹤期後，進行資料鎖定、
分析與報告撰寫。
(9)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司取得各期人體臨床試驗評估指標之統
計結果時，即時發布重大訊息。
二、主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
合一生技糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101三期臨床試驗，第二次期間分析之212位可評
估受試者評估指標結果如下：
(1)主要評估指標之統計結果及統計上之意義：
A.全分析數據集(FAS)之數據顯示，ON101組62.2%受試者傷口完全癒合，對照組
(Aquacel)34.7% 受試者傷口完全癒合；兩組傷口完全癒合率差異27.5%，達
到統計上顯著差異(p=0.0001＜0.03476 α界限值)。
【全分析數據集(FAS)：被隨機分派之受試者，不論有無接受試驗藥物，皆會被納
入主要評估指標的分析】
B.修正型意圖治療(mITT)分析族群數據顯示，ON101組63.6%受試者傷口完全癒合
，對照組(Aquacel)33.3% 受試者傷口完全癒合；兩組傷口完全癒合率差異30.3%
，達到統計上顯著差異(p<0.0001)。
【修正型意圖治療(mITT)族群：被隨機分派之受試者，不論有無接受試驗藥物，
其目標傷口皆符合計畫書條件者，始得納入主要評估指標的分析】
(2)次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
A.16週的治療期間，ON101組的目標傷口完全癒合中位數為14.0週(意即有50%的受
試者在接受治療14週時，目標傷口即完全癒合)。對照組則未能在16週的治療期
內觀察到目標傷口完全癒合中位數(意即未能有50%的受試者在16週的治療期達目
標傷口完全癒合效果)，達到統計上顯著差異(p=0.001)。
B.於兩治療組當中，與基礎值相較，在結束治療期前，傷口面積的變化，ON101組
縮小76.0%，對照組(Aquacel)縮小77.0%，受試者傷口面積縮小比率，兩組差異
為1.0%，未達統計上顯著差異(p=0.866)。
C.於兩治療組當中，在結束治療期前，傷口面積縮小50%的比率，ON101組81.1%
，對照組(Aquacel)85.2%；傷口面積縮小50%的比率，兩組差異為4.1%，未達統
計上顯著差異(p=0.4419)。
D.於兩治療組當中，目標傷口感染發生率，ON101組5.4%，對照組(Aquacel)5.9%；
目標傷口感染發生率，兩組差異為0.5%，未達統計上顯著差異(p>0.999)。
(3)探索性指標之統計結果及統計上之意義：
於兩治療組當中，完全癒合的目標傷口復發的比率，ON101組20.3%，對照組
(Aquacel)17.1%；目標傷口復發的比率，兩組差異為3.2%，未達統計上顯著差異
(p=0.797)。
(4)安全性評估結果：
A.於兩治療組當中，ON101組於開始治療後出現的不良事件(treatment emergent
adverse event, TEAE)比例60.4%，對照組(Aquacel)69.3%，未達統計上顯著差
異(p= 0.1968)。
B.於兩治療組當中，開始治療後發生與治療藥物有關的不良反應(related TEAE)
比例，ON101組為3.6%，對照組(Aquacel) 為4.0%，未達統計上顯著差異
(p>0.999)。
C.治療期間，ON101組並未發生任何與治療藥物相關之嚴重不良反應事件(related
serious adverse event, related SAE)。
三、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意
義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
四、未來新藥打入市場計畫：
1.合一生技於107年將ON101在中國大陸與港澳之銷售權利獨家授權中天上海。
2.中天上海將提供NMPA本項212人第二次期間分析結果之CSR，與合一生技共同向NMPA
提出NDA申請。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:(以下說明係根據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)
櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規定辦理)
(1)研發新藥名稱或代號：ON101。
(2)用途：糖尿病足慢性傷口潰瘍癒合。
(3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
A.提出申請/通過核准/不通過核准：已通過美國FDA、中國NMPA及TFDA核准執行第
三期臨床試驗，及已向TFDA提出NDA。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，
故不予公開揭露。
(5)將再進行之研發階段：
A.由合一生技向TFDA完成NDA補件。
B.由中天上海將本項三期臨床試驗212人試驗總結，進行CSR撰寫後，呈送NMPA進行
NDA程序，NDA進度將視NMPA審查結果而定。
C.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：(目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等
資訊)
A.據IDF 2019 Atlas統計，大陸成年糖尿病人口高達1.16億人，2017《Ann Med
(Annals of Medicine)》報告，目前中國2型糖尿病患者中，足部傷口潰瘍盛行率
高達5.7%，這意味著超過660萬以上的糖尿病患有足部傷口潰瘍。2017中國2型糖
尿病防治指南指出，糖尿病足病是糖尿病最嚴重和治療費用最高的慢性併發症之
一。
根據中國人民解放軍第三零六醫院與四川華西醫院統計，2004年大陸每位糖尿病
足部傷口潰瘍患者，均次住院治療費用為1,850美元，2012年上升為2,685美元。
保守估計2018年已超過3,000美元。依此推算造成的醫療財政負擔高達1,300億人
民幣以上，而此財政負擔尚未包括患病者因無法工作而造成的勞動損失。
B.過去20年來，全球DFU新藥三期臨床試驗均全部失敗，迄今一直沒有有效治療藥物
，醫學上只能以傷口照護、手術、一般性敷料(人工皮、親水性敷料)、抗菌性敷
料(抗生素、塗覆抗菌性成分)、消毒性溶液、吸附力敷料等方式治療，但效果不
佳。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
