標題：中天 本公司代子公司中天(上海)生物科技有限公司公告今日召開
重大訊息記者會之新聞稿內容
日期：2020-06-15
股票代號：4128
發言時間：2020-06-15 16:56:59
說明：
1.發布財務業務資訊之日期及時間:109/06/15上午11點30分
2.發布財務業務資訊之地點:財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心
3.公開之財務、業務相關資訊:說明合一生技股份有限公司(以下簡稱合一)糖尿病足慢性
傷口潰瘍新藥ON101(WH-1)之三期臨床試驗第二次期間分
析結果。
4.若有發布新聞稿者，其新聞稿之內容:
合一今日完成ON101糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥，多國多中心三期臨床試驗第二次期間
分析212位受試者之臨床指標統計，根據TFDA衛授食字第1096013906號函，本次統計結
果將視為本項三期臨床試驗之主要療效指標判定依據。
本項臨床試驗係比較合一ON101新藥與Aquacel醫材，兩者用於治療糖尿病足慢性傷口潰
瘍之療效與安全性，Aquacel為目前臨床上用於糖尿病足慢性傷口照護之醫材。
根據統計分析，在臨床試驗計畫書所設定的主要療效指標上，ON101新藥與對照組比較，
呈現顯著差異。在安全性評估上，ON101亦顯示具有良好之臨床耐受性，成功達成ON101
新藥在糖尿病足慢性傷口潰瘍治療上的臨床療效目標。第二次期間分析各項試驗評估指
標之統計結果及統計上之意義如下:
(1)主要評估指標之統計結果及統計上之意義:
A.全分析數據集(FAS)之數據顯示，ON101組62.2%受試者傷口完全癒合，對照組
(Aquacel)34.7% 受試者傷口完全癒合；兩組傷口完全癒合率差異27.5%，達
到統計上顯著差異(p=0.0001＜0.03476 α界限值)。
【全分析數據集(FAS)：被隨機分派之受試者，不論有無接受試驗藥物，皆會被納
入主要評估指標的分析】
B.修正型意圖治療(mITT)分析族群數據顯示，ON101組63.6%受試者傷口完全癒合
，對照組(Aquacel)33.3% 受試者傷口完全癒合；兩組傷口完全癒合率差異30.3%
，達到統計上顯著差異(p<0.0001)。
【修正型意圖治療(mITT)族群：被隨機分派之受試者，不論有無接受試驗藥物，
其目標傷口皆符合計畫書條件者，始得納入主要評估指標的分析】
(2)次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
A.16週的治療期間，ON101組的目標傷口完全癒合中位數為14.0週(意即有50%的受
試者在接受治療14週時，目標傷口即完全癒合)。對照組則未能在16週的治療期
內觀察到目標傷口完全癒合中位數(意即未能有50%的受試者在16週的治療期達目
標傷口完全癒合效果)，達到統計上顯著差異(p=0.001)。
B.於兩治療組當中，與基礎值相較，在結束治療期前，傷口面積的變化，ON101組
縮小76.0%，對照組(Aquacel)縮小77.0%，受試者傷口面積縮小比率，兩組差異
為1.0%，未達統計上顯著差異(p=0.866)。
C.於兩治療組當中，在結束治療期前，傷口面積縮小50%的比率，ON101組81.1%
，對照組(Aquacel)85.2%；傷口面積縮小50%的比率，兩組差異為4.1%，未達統
計上顯著差異(p=0.4419)。
D.於兩治療組當中，目標傷口感染發生率，ON101組5.4%，對照組(Aquacel)5.9%；
目標傷口感染發生率，兩組差異為0.5%，未達統計上顯著差異(p>0.999)。
(3)探索性指標之統計結果及統計上之意義:
於兩治療組當中，完全癒合的目標傷口復發的比率，ON101組20.3%，對照組
(Aquacel)17.1%；目標傷口復發的比率，兩組差異為3.2%，未達統計上顯著差
異(p=0.797)。
(4)安全性評估結果
A.於兩治療組當中，ON101組於開始治療後出現的不良事件(treatment emergent
adverse event, TEAE)比例60.4%，對照組(Aquacel)69.3%，未達統計上顯著差
異(p= 0.1968)。
B.於兩治療組當中，開始治療後發生與治療藥物有關的不良反應(related TEAE)
比例，ON101組為3.6%，對照組(Aquacel) 為4.0%，未達統計上顯著差異
(p>0.999)。
C.治療期間，ON101組並未發生任何與治療藥物相關之嚴重不良反應事件(related
serious adverse event, related SAE)。
依據美國FDA治療慢性傷口產品研發準則(Guidance for Industry Chronic Cutaneous
Ulcer and Burn Wounds — Developing Products for Treatment)，促進慢性傷口癒
合的療效評估指標，為傷口完全癒合率[Incidence of complete wound closure ，請
參見統計結果(1)]及達成傷口完全癒合所需時間[time to complete wound closure，
請參見統計結果(2)A ]。以上統計結果顯示，ON101組在這兩項療效指標，皆顯著優於
對照組Aquacel，達成美國FDA評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標。
5.其他應敘明事項:
(1)根據OTC公布之新藥研發重大訊息公布相關規定辦理。
(2)合一於107年將ON101(WH-1)在中國大陸與港澳之銷售權利獨家授權中天上海。
(3)中天上海將提供NMPA本項第二次期間分析結果之CSR，與合一共同向NMPA提出NDA申
請。
(4)本新聞稿說明之單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上
是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
(5)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
