標題：生華科 本公司開發中新藥Silmitasertib (CX-4945) 獲選將於2020
年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會發表用於治療基底細胞癌一期
及療效擴展族群試驗相關結果。
日期：2020-05-14
股票代號：6492
發言時間：2020-05-14 10:38:26
說明：
1.事實發生日:109/05/14
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司開發中新藥Silmitasertib目前應用於包括：A: 基底細胞癌一期臨床及療效
擴展族群試驗(expansion cohort)，此項臨床已於108年4月7日在美國德州的Texas
Oncology臨床試驗中心啟動收案。此次獲選2020 ASCO年會之臨床試驗相關結果，
已經初步展現Silmitasertib於晚期基底細胞癌病患的安全性並觀察到早期療效，
相關試驗摘要已於ASCO網站上線，網站連結如下:
A:Phase 1 Study of CX-4945 Administered orally twice daily to patients
with advanced basal cell carcinoma
https://meetinglibrary.asco.org/record/191797/abstract
B:膽管癌I/II期臨床試驗，於美國、韓國及台灣進行以併用兩種化療藥物
Gemcitabine及Cisplatin做為膽管癌第一線治療臨床試驗。
C:髓母細胞瘤(兒童腦瘤一種)人體第I/II期臨床試驗，此試驗獲得美國國衛院NIH
旗下癌症研究中心抗癌計畫CTEP贊助臨床經費三百萬美元，同時由美國兒童腦瘤
聯盟（PBTC）負責執行，已於108年7月25日同步於全美旗下12所兒童醫院及癌症
中心全面啟動收案。
D:新冠病毒(SARS-CoV-2)一系列相關試驗，合作單位包括美國國衛院等。
(2)根據多項研究指出，逾九成基底細胞癌患者其致病原因和刺蝟訊號傳導路徑
(Hedgehog signal pathway)有關。生華科新藥Silmitasertib為高度專一性的CK2
蛋白激酉每抑制劑，在多項臨床前研究發現，其為刺蝟訊號傳導路徑極重要的調控
因子，對Hh pathway下游包括GL-2等蛋白基因具制約及調控作用。
(3)此項人體臨床試驗係採一期臨床及療效擴展族群試驗(expansion cohort)，係符合
FDA為加速新藥開發，最新指引所設計，冀透過療效擴增族群試驗，取得概念性驗證
(Proof of Concept)，早日進入關鍵性臨床試驗(pivotal trial)，加速藥物的開發
與上市。相關臨床設計請詳本公司108年4月17日重訊。
(4)會議資訊：
2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會將於5月29日至6月2日於美國芝加哥市登場。
ASCO是全球規模最大、最具權威性和影響力的臨床腫瘤醫學會議，匯集世界一流的
腫瘤學專家、和與會者分享國際最前沿的腫瘤治療技術和臨床腫瘤學科研發成果，
過去許多超級大藥的臨床試驗成果，也選擇在ASCO首度對外發表，2019年ASCO年會
與會者逾4萬2千人，包含腫瘤研究領域專家和臨床腫瘤科醫師等。因應新冠肺炎疫
情影響，今年ASCO年會改為線上(Virtual)形式召開。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
