標題：易威 代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc.公告,
長效型抗憂鬱藥物TLX-004增加150mg劑量之項目已獲得
美國FDA核可取得藥證
日期：2020-05-03
股票代號：1799
發言時間：2020-05-03 21:01:55
說明：
1.事實發生日:109/04/30
2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司
4.相互持股比例:為本公司持股94.92%之子公司Magnifica, Inc.之100%轉投資之子公司
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals, Inc.所開發之學名藥長效型抗憂
鬱藥物TLX-004增加150mg劑量之項目，已於109年4月30日接獲美國FDA通知獲得核可
(final approval)取得藥證。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：TLX-004
(2)用途：治療憂鬱症藥物相關疾病
(3)預計進行之所有研發階段：不適用
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：無。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：無。
D.已投入之累積研發費用：因與合作夥簽訂保密契約，故不揭露。
E.將再進行之下一研發階段：預計完成時間：未來經營方向：將進行該學名藥之上
市準備工作。
F.其他：長效型抗憂鬱藥物TLX-004係本公司之孫公司Tulex與知名藥廠簽訂共同開
發合約，Tulex負責藥物劑型之開發及生產，契約相對人支付藥物開發過程中產
生之費用同時取得產品上市後全球市場銷售權及藥證，而Tulex則擁有一定比率
的產品利潤。
(5)市場現況：根據市場研究專業統計機構IMS Health Inc.資料庫統計，該藥品於
2019年美國市場之銷售金額約為US$741,000,000元，目前市場競爭者包含(但可
能不限於)Teva、Par及 Mylan。
(6)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資
