主旨： 代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc.公告,
抗憂鬱症藥物TLX-007已獲得美國FDA核可取得藥證(補充市場現況)
股票代號：1799
發言時間：2020-04-06 23:03:21
說明：
1.事實發生日:109/04/06
2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司
4.相互持股比例:為本公司持股94.92%之子公司Magnifica, Inc.之100%轉投資之子公司
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals, Inc.所開發之學名藥抗憂鬱症藥
物TLX-007，已於109年4月6日接獲美國FDA通知獲得核可(final approval)取得藥證。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：TLX-007
(2)用途：治療憂鬱症藥物相關疾病
(3)預計進行之所有研發階段：不適用
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：無
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：無
D.已投入之累積研發費用：考量未來可能在其他國家尋找合作夥伴，為避免影響合
作條件談判，暫不揭露。
E.將再進行之下一研發階段：預計完成時間：未來經營方向：將進行該學名藥之上
市準備工作。
(5)市場現況：根據市場研究專業統計機構IMS Health Inc.資料庫統計，該藥品於
2019年美國市場之銷售金額約為US$69,500,000元，目前市場競爭者包含(但可
能不限於)SANDOZ、MYLAN及AMNEAL。
(6)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
