標題：台睿 代子公司台睿醫藥研發(昆山)有限公司公告亞硒酸鈉
注射液(即本公司西寧特注射液/Zelnite)向中國大陸國家
藥品監督管理局藥品審評中心(NMPA)提交上市註冊申請。
日期：2020-04-13
股票代號：6580
發言時間：2020-04-13 10:51:02
說明：
1.事實發生日:109/04/13
2.公司名稱:台睿醫藥研發(昆山)有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):台睿生物科技股份有限公司間接持有100%之
子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司已在台灣獲藥證許可並上市之新藥西寧特注射液(Zelnite)，
由子公司台睿醫藥研發(昆山)有限公司為藥證申請人向中國大陸國家藥品監督管理局
藥品審評中心(Center for drug evaluation, NMPA)提交上市註冊申請。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：亞硒酸鈉注射液/Sodium Selenite Injection
(台灣藥品名稱: 西寧特注射液/Zelnite)。
二、用途：用於治療硒缺乏症，為提供人體代謝功能有效運作的必需微量元素硒來源。
三、預計進行之所有研發階段：上市註冊申請，同時申請免除臨床試驗研究。
四、目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：於中國大陸提出上市註冊申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：NMPA藥品審評中心將依其審理時程進行技術審核。
B.預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：本品為中國大陸第一個提出上市註冊申請用於治療硒缺乏症之注射針劑
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
