標題：(4174)浩鼎-重大訊息2020-04-06

主旨：為因應新冠肺炎全球疫情告急，本公司決暫停OBI-822三陰性乳癌三期臨床試驗收案三個月，俟疫情穩定，再重新啟動臨床試驗收案

股票代號：4174

公司名稱：浩鼎

發言時間：2020-04-06 16:53:36

說明：
1.事實發生日:109/04/06
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
由於COVID-19新型冠狀病毒肺炎(以下簡稱新冠肺炎)全球疫情告急，本公司參酌國內
外生技業應變措施，經諮詢專家群後，決暫時停止Adagloxad Simolenin (OBI-822)
三陰性乳癌(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 全球三期臨床試驗收案，為期
三個月；希望藉此減輕參與試驗之醫療機構負擔，將醫療資源集中處理疫情急需，而
已加入臨床試驗接受治療患者，則不受影響，仍將繼續提供治療。俟疫情穩定，再審
酌狀況，重新啟動臨床試驗收案。
除OBI-822之外，本公司旗下其它產品進行中之臨床試驗，由於參與臨床試驗的醫療機
構少，目前影響較小，仍照原訂計畫進行；本公司也視環境變化，對各產品相關研發
計畫進行滾動式檢討及調整。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：Adagloxad Simolenin (OBI-822)
(2)用途：Adagloxad Simolenin (OBI-822) 係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免
疫抗癌藥，將Globo H連結於載體血藍蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對
抗Globo H的抗體以治療癌症。
臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637
(3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.發生影響新藥研發之重大事件、公司所面臨之風險及因應措施與未來經營方向：
請參閱5.發生緣由之說明。
B.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：請參閱5.發生緣由之說明。
(6)市場現況：根據IQVIA公開之研究報告，全球107年整體抗腫瘤用藥市場規模為
1,500億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中主動免疫抗癌藥
OBI-822尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目
標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。