標題：台康生技 本公司研發中生物相似藥EG12014人體第三期臨床試驗
受試者收案完成
日期：2020-03-25
股票代號：6589
發言時間：2020-03-25 17:54:20
說明：
1.事實發生日:109/03/25
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發中產品EG12014(Herceptin生物相似藥)用於治療早期乳癌之
人體第三期臨床試驗受試者收案完成。
(1)受試對象：被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之
成年女性早期乳癌患者。
(2)受試者人數：807人，已收案完成。
(3)試驗設計主要內容：本臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性研究，
比較EG12014和原廠藥物Herceptin在早期乳癌治療的有效性和安全性
(試驗編號EGC002)。
受試者需先進行24個星期共8個週期療程之術前治療，
分別接受化療藥物及EG12014或原廠藥品Herceptin注射。
受試者在完成術前治療後三至六周後將接受腫瘤切除手術，
並以腫瘤病理切片評估主要療效指標-
病理完全反應(pathologic complete response, pCR)。
若EG12014與原廠藥品Herceptin組別之主要療效指標計算達到預設之統計標準，
則可視為試驗達到兩者相等性。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：EG12014 (Herceptin生物相似藥)。
(2)用途：治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
(3)預計進行之所有研發階段：
A.人體臨床試驗審查(IND)：
已獲美國、台灣、喬治亞、俄羅斯、白俄羅斯、南韓、印度、烏克蘭、智利、
南非及哥倫比亞共11個國家食品藥物管理局同意可執行第三期人體臨床試驗。
B.第一期臨床試驗(Phase I)：已完成。
C.第三期臨床試驗(Phase III)：人體第三期臨床試驗受試者收案完成。
D.藥品查驗登記審核(BLA/MAA): 尚未進行。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：
人體第三期臨床試驗及產品上巿查驗登記審查。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，
公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，
未來經營方向：（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：
本公司EG12014產品完成人體第三期臨床試驗後，
即於2021年上旬向主要市場申請藥證。
本公司108年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz簽訂EG12014
除台灣及中國大陸以外之全球專屬授權銷售合約，
簽約金美金500萬元、各階段里程碑金合計美金6,500萬元
及授權市場之產品銷售額按合約所訂比例分潤權利金收入。
D.已投入之累積研發費用：本公司已與Sandoz簽訂保密協議，
為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：於完成人體第三期臨床試驗主要療效指標評估
即於2021年上旬向主要市場申請藥證。
B.預計應負擔之義務：（例如取得技術授權應支付之費用等）：無。
(6)市場現況：目前Herceptin為原廠專利藥，依據原廠羅氏(Roche) 2019年年報，
Herceptin全球銷售額達60.39億瑞士法郎。
(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
