標題：台微體 公告特殊學名藥Doxisome歐洲藥品查驗登記之最終結果
日期：2019-08-13
股票代號：4152
發言時間：2019-08-12 19:31:03
說明：
1.事實發生日: 108/08/12
2.公司名稱: TLC Biopharmaceuticals, B.V.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 子公司
4.相互持股比例: 100%
5.發生緣由: 公告本公司荷蘭子公司申請特殊學名藥Doxisome/Doxolipad/TLC177歐洲
藥品查驗登記之最終核定結果
6.因應措施: 於第7項. 其他應敘明事項說明，如下：
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Doxisome/Doxolipad/TLC177
二、用途：本公司利用微脂體藥物傳輸載體技術開發Doxisome特殊學名藥，其應用
疾病領域為卵巢癌、乳癌
三、預計進行之所有研發階段：遵循各國藥物監理單位規定
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
歐盟委員會(European Commission, EC)做出最終核定，Doxisome歐洲藥品
查驗登記不通過核准。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：雖無法獲得EC最終藥證之
核定，人體用藥委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use,
CHMP)已同意並接受TLC177所有化學製造管制和非臨床數據的品質和比對結果
皆可支持與原廠對照藥的相似性。針對目前無法取得認同之部份生體相等性
數據，本公司將繼續進行TLC177生體相等性數據之驗證，以滿足現行審核之
要求。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義者，未來經營方向： 不適用
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權
金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：繼續進行TLC177生體相等性數據之驗證
(二)預計應負擔之義務：不適用
六、市場現況：
(一)Doxisome之原廠藥 Doxil/Caelyx(J&J)及既有藥物Lipodox (Sun Pharma)
全球市場現況，根據 Grand View Research 分析指出，2015年銷售市值近
七億美元且預估至2024年間年複合成長率5.6%。
(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。
七、藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
